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患者の禁煙を支援するためのスマートフォン配信型注意バイアス修正トレーニング

2023年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

喫煙者をやめるためのスマートフォン配信注意バイアス修正トレーニング

この無作為化臨床試験では、スマートフォンで配信される注意バイアス修正トレーニングが、患者の禁煙にどの程度効果があるかを研究しています。 スマートフォンで提供される注意バイアス修正トレーニングは、喫煙の手がかりが重要になる条件付けプロセスの結果として時間の経過とともに発生する喫煙の手がかりに対する注意バイアス (繰り返される思考によって知覚が影響を受ける傾向) を減らすことにより、患者が禁煙するのに役立つ可能性があります。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 喫煙の手がかりに対する注意バイアス (AB) を減らし、短期的および長期的に喫煙行動を減らすために、スマートフォン配信の家庭内注意バイアス修正 (ABM) の実現可能性を判断すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目から 14 日目に、スマートフォンを使用して 30 分以上の ABM トレーニングを受けます。 その後、患者は最大 8 週間ニコチンパッチを受け取ります。

ARM II: 患者は 1 ～ 14 日目に偽のトレーニングを受けます。 その後、患者は最大 8 週間ニコチンパッチを受け取ります。

研究治療の完了後、患者は15、29、43、57、および72日目に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 電話スクリーンの前に、1日あたり平均5本以上のタバコまたは少量の葉巻を吸う（CPD）
  • 期限切れの一酸化炭素 (CO) レベルが 6 ppm (parts per million) 以上、または NicAlert の読み取り値が 2 を超える
  • 電話が使える
  • 30日以内に禁煙したい
  • 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
  • 写真の同意書に署名する必要があります

除外基準:

  • 向精神薬、抗けいれん薬、または麻薬の服用
  • 現在の大うつ病エピソードまたは自殺傾向の基準を満たす
  • 神経疾患または閉鎖性頭部外傷の病歴がある
  • 矯正されていない視力の問題を報告する
  • 現在の禁煙活動に携わる
  • 乱用/乱用の可能性のある薬物の尿薬物検査で陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究者によって不適切または不安定な候補者であると見なされている（たとえば、認知障害のため）
  • 現在登録されている参加者と同じ住所を共有する
  • 脳波計 (EEG) センサーを正しく配置できるように、来院時にヘアスタイル、ヘアエクステンション、またはウィッグを変更または削除することを望まない
  • 発作性疾患の診断を報告する
  • ニコチン置換療法 (NRT) パッチの使用を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ（ABMトレーニング）
患者は、1 日目から 14 日目に、スマートフォンを使用して 30 分以上の ABM トレーニングを受けます。 その後、患者は最大 8 週間ニコチンパッチを受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
行動：コンピューターによる禁煙介入
スマートフォンでABMトレーニングを受ける
薬：ニコチンパッチ
経皮パッチによる投与
他の名前：
  • ニコダームCQ
  • ニコチンスキンパッチ
  • ニコチン経皮パッチ
偽コンパレータ：アームⅡ（シャムトレーニング）
患者は、1 ～ 14 日目に偽のトレーニングを受けます。 その後、患者は最大 8 週間ニコチンパッチを受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ニコチンパッチ
経皮パッチによる投与
他の名前：
  • ニコダームCQ
  • ニコチンスキンパッチ
  • ニコチン経皮パッチ
他の：偽の介入
偽のトレーニングを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更されたドット プローブ タスク
時間枠：トレーニング後最大8週間
RT差スコア（ニュートラルタバコ) を従属メジャーとして、対象を変量効果として表します。
トレーニング後最大8週間
喫煙ストループ タスク
時間枠：トレーニング後最大8週間
ストループ タスクは 3 つのブロックで構成され、ブロック間に 5 秒の休憩があります: (a) 練習 (40 試行)、(b) ニュートラル ワード (80 試行)、および (c) 喫煙の言葉 (80 試行)。 スコアは、応答ウィンドウ内で正しい応答が得られた試​​験で、喫煙単語と中立単語の平均 RT 差をとることによって計算されます。
トレーニング後最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりのタバコ (CPD)
時間枠：トレーニング後最大8週間
各時点に先立つ 7 日間に喫煙された 1 日あたりのタバコの平均本数。
トレーニング後最大8週間
期限切れの一酸化炭素 (CO)
時間枠：トレーニング後最大8週間
各時点での平均期限切れ一酸化炭素 (ppm (100 万分の 1))。
トレーニング後最大8週間
尿中コチニン
時間枠：トレーニング後最大8週間
各時点での ng/mL で測定された平均尿中コチニン。
トレーニング後最大8週間
Fagerström ニコチン依存症検査 (FTND)
時間枠：トレーニング後最大8週間
ニコチン依存症の Fagerström テスト、はい/いいえ項目は 0 から 1 まで採点され、多肢選択項目は 0 から 3 まで採点されます。項目は合計されて、0 から 10 の合計点が得られます。 Fagerström スコアの合計が高いほど、患者のニコチンへの身体的依存度が高くなります。 各時点でのニコチン依存症 (FTND) アンケート スコアの平均 Fagerström テスト。
トレーニング後最大8週間
ウィスコンシン喫煙禁断尺度 (WSWS) - 渇望
時間枠：トレーニング後最大8週間
平均ウィスコンシン喫煙離脱尺度 (WSWS) - 各時点での渇望サブスケール スコア。 参加者は各項目を 0 ～ 4 のスケールで評価します (0 = まったくそう思わない、1 = そう思わない、2 = どちらでもない、3 = そう思う、4 = 非常にそう思う)。 各項目のサブスケールは、スケールでどれだけ一致するかによって決定されます。 平均ウィスコンシン喫煙離脱尺度 (WSWS) - 各時点での渇望サブスケール スコア。 一部の項目については、サブスケールは、それらが一致した程度に基づいて決定されます。 各スコアは、該当する各項目の平均によって決定されます。 値が高いほど離脱率が高いことを示します。
トレーニング後最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jason Robinson, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月20日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2014年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-0999 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00609 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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