Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial of an Online Multimedia Program to Boost Coping & Function for Prostate Cancer Survivors (PROGRESS) (PROGRESS)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Randomized Clinical Trial of an Online Multimedia Program to Boost Coping & Function for Prostate Cancer Survivors

The purpose of this study is to test how well an online program designed to help prostate cancer survivors cope with changes caused by their cancer or treatment works compared to standard print educational materials from the National Cancer Institute (NCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study involves the development and evaluation of a comprehensive and innovative multimedia program designed to facilitate the post-treatment transition into survivorship. The design of the intervention, the PRostate Cancer Online Guide and Resources for Electronic Survivorship Service (PROGRESS), is theoretically based on the team's Cognitive-Social Health Information Processing Model.

PROGRESS focuses on promoting adaptive coping within four key post-treatment domains: 1) Physical Dysfunction (e.g., physical symptoms); 2) Emotional Well- Being (e.g., fear of recurrence); 3) Interpersonal Concerns (e.g., sexual intimacy issues); and 4) Practical Barriers (e.g., medical follow-up challenges). Content for these domains are organized in a virtual resource center and will consist of: 1) provision of related information through text, graphics, voice overs, and animation; 2) videos of health care experts answering frequently asked questions; 3) videos of prostate cancer survivors describing their experiences and modeling competencies and coping strategies; and 4) skills training to improve communication between prostate cancer survivors and family and healthcare providers. Program content has been developed through literature and evidence-based content review, expert input, and input from multi-ethnic survivor focus groups. To ensure adequate and appropriate program content and optimal functionality, an iterative process of review, revision, and user and usability testing has been employed.

Intervention efficacy will be evaluated through a two-arm, prospective randomized controlled trial. A total of 600 patients (200 from Fox Chase Cancer Center, 200 from the Cancer Institute of New Jersey, and 200 from Icahn School of Medicine at Mount Sinai) will complete the study. Data will be collected at baseline, and at 1-, 3- and 6- months follow-up.

The primary outcome variable will be use of adaptive coping, and secondary outcome variables will include use of maladaptive coping, disease-specific quality of life, vitality/energy, physical quality of life, cancer-related intrusive thoughts, emotional quality of life, fear of recurrence, bother from physical dysfunctions, satisfaction with communication in medical interactions, satisfaction with cancer-related with family/friends, marital problems, and practical concerns . A theory-based test of mediators of intervention effects (i.e., self-efficacy for the survivorship phase, confidence in ability to manage symptoms related to prostate cancer, perceived information utility), and moderators (i.e., demographics, comorbid conditions, monitoring style, affect) will also be performed.

The proposed research will be the first Randomized Controlled Trial to evaluate a comprehensive and highly disseminable and self-sustaining intervention for facilitating post-treatment adaptation among early-stage Pca survivors. In addition, use of and usability, accessibility, and satisfaction with PROGRESS will be assessed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Rutgers Cancer Insititute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Received a diagnosis of localized disease confined to the prostate, with no regional lymph node or distant metastasis (stages T1, T1a, T1b, T2, T2a, T2b; T2c [3]);
  • Within one year completion of either radical prostatectomy or radiation therapy(external beam radiation therapy or brachytherapy);
  • Have access to a personal computer with Internet access (either in home or at a community center);
  • 18 years of age or older;
  • Able to communicate in English
  • Able to give consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to use a computer
  • Unable to communicate in English

Exclusion Criteria:

  • unable to use a computer
  • unable to communicate in English

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control
Print materials
Aktywny komparator: Intervention Group
PROGRESS
Behawioralne: PROGRESS
PROGRESS is a multimedia website designed to help prostate cancer survivors.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptive Coping
Ramy czasowe: Change in coping from baseline to six months
Adaptive coping was measured with the Cancer Coping Questionnaire. The total score from the Cancer Coping Questionnaire is a mean scale. There were a total of 14 items, each with a Likert-type 4-point scale, with 1 being the minimum value and 4 being the maximum value. A higher score indicated greater coping ability (i.e., better outcome).
Change in coping from baseline to six months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physical Functioning - Urinary Incontinence
Ramy czasowe: Change from baseline to six months
This will be measured using the Urinary Incontinence Scale from the Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC 26-SF), a 26 item shortened version of EPIC, a 61 item questionnaire for assessing urinary, bowel, sexual, and hormonal dysfunction and distress/bother in prostate cancer patients. The scale had four items, each with a Likert-type 4- or 5-item scale, with 1 being the minimum and 4 or 5 being the maximum. These scores were then recoded to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating less urinary incontinence (i.e., better outcome).
Change from baseline to six months
Physical Functioning - Urinary Irritation
Ramy czasowe: Change from baseline to six months
This will be measured using the Urinary Irritation Scale from the Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC 26-SF), a 26 item shortened version of EPIC, a 61 item questionnaire for assessing urinary, bowel, sexual, and hormonal dysfunction and distress/bother in prostate cancer patients. The scale had four items, each with a Likert-type 4- or 5-item scale, with 1 being the minimum and 4 or 5 being the maximum. These scores were then recoded to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating less urinary irritation (i.e., better outcome).
Change from baseline to six months
Physical Functioning - Bowel
Ramy czasowe: Change from baseline to six months
This will be measured using the Bowel Scale from the Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC 26-SF), a 26 item shortened version of EPIC, a 61 item questionnaire for assessing urinary, bowel, sexual, and hormonal dysfunction and distress/bother in prostate cancer patients. The scale had six items, each with a Likert-type 4- or 5-item scale, with 1 being the minimum and 4 or 5 being the maximum. These scores were then recoded to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating less bowel problems (i.e., better outcome).
Change from baseline to six months
Physical Functioning - Sexual Functioning
Ramy czasowe: Change from baseline to six months
This will be measured using the Sexual Functioning Scale from the Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC 26-SF), a 26 item shortened version of EPIC, a 61 item questionnaire for assessing urinary, bowel, sexual, and hormonal dysfunction and distress/bother in prostate cancer patients. The scale had six items, each with a Likert-type 4- or 5-item scale, with 1 being the minimum and 4 or 5 being the maximum. These scores were then recoded to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating less sexual problems (i.e., better outcome).
Change from baseline to six months
Interpersonal Concerns - Medical Interactions
Ramy czasowe: Change from baseline to six months
Satisfaction with communication in medical interactions will be assessed with the medical interactions scale from the Cancer Rehabilitation Evaluation System (CARES): difficulty communicating with the medical team, and problems obtaining information from the medical team. The minimum value is 0 and the maximum value is 4. A higher score means patients had worse medical interactions (i.e., worse outcome).
Change from baseline to six months
Interpersonal Concerns - Marital Interactions
Ramy czasowe: Change from baseline to six months
Satisfaction with marital communication will be assessed from the marital problems scale from the Cancer Rehabilitation Evaluation System (CARES). The minimum value is 0 and the maximum value is 4. A higher score means more marital problems (i.e., worse outcome).
Change from baseline to six months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01CA158019 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA158019 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PROGRESS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj