Kriobalon do leczenia pozostałości przełyku Barretta (Cryoballoon)
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
CryoBalloon Focal Ablation System do pozostałości po ablacji przełyku Barretta; badanie pilotażowe.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie pozostałości przełyku Barretta po wcześniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub endoskopowej resekcji błony śluzowej można wyeliminować za pomocą krioterapii ogniskowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci z jednoogniskowym lub wieloogniskowym BE o średnicy 2 cm, u których nie powiodła się co najmniej 2 seryjna RFA lub inna terapia endoskopowa, taka jak endoskopowa resekcja błony śluzowej,
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 18 lat
- Obecność żylaków przełyku
- Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Rak przełyku (T2 i powyżej)
- Koagulopatia z INR > 2,0, małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000
- Ciąża (w razie potrzeby test ciążowy zostanie wykonany w ramach rutynowej opieki klinicznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ogniskowa krioablacja
Osoby z resztkowym przełykiem Barretta (mniej niż 3 cm) po ablacji zostaną poddane jednemu zabiegowi ablacji ogniskowej CryoBalloon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Likwidacja przełyku Barretta
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji kriobalonowej ogniskowej
|
Liczba pacjentów, u których wykonano eradykację przełyku Barretta po ablacji ogniskowej kriobalonem
|
3 miesiące po ablacji kriobalonowej ogniskowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-004771
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .