Balão criogênico para esôfago de Barrett residual (Cryoballoon)
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Sistema de Ablação Focal com CryoBalloon para Pós-Ablação de Esôfago de Barrett Residual; um Estudo Piloto.
Este estudo está sendo feito para verificar se o tratamento do Esôfago de Barrett residual após ter sido previamente submetido a ablação por radiofrequência ou ressecção endoscópica da mucosa pode ser eliminado com crioterapia focal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes com BE unifocal ou multifocal com 2 cm que falharam pelo menos 2 RFA seriados ou outra terapia endoscópica, como ressecção endoscópica da mucosa,
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Presença de varizes esofágicas
- Estenose esofágica impedindo a passagem de um endoscópio
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Câncer de esôfago (T2 e acima)
- Coagulopatia com INR > 2,0, trombocitopenia com contagem de plaquetas < 50.000
- Gravidez (se necessário, um teste de gravidez será realizado como parte dos cuidados clínicos de rotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: crioablação focal
Indivíduos com esôfago de Barrett residual (menos de 3 cm) após a ablação serão submetidos a um tratamento de Ablação Focal com CryoBalloon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erradicação do Esôfago de Barrett
Prazo: 3 meses após Ablação Focal com Cryoballon
|
Número de indivíduos com erradicação do esôfago de Barrett após ablação focal com criobalão
|
3 meses após Ablação Focal com Cryoballon
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-004771
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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