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Kryo-Ballon für Rest-Barrett-Ösophagus (Cryoballoon)

18. Januar 2022 aktualisiert von: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

CryoBalloon Focal Ablation System für Rest-Barretts-Ösophagus-Post-Ablation; eine Pilot Studie.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Behandlung von Resten des Barrett-Ösophagus nach vorheriger Hochfrequenzablation oder endoskopischer Schleimhautresektion durch fokale Kryotherapie eliminiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit unifokaler oder multifokaler BE mit 2 cm, bei denen mindestens 2 serielle RFA oder andere endoskopische Therapien wie endoskopische Mukosaresektion fehlgeschlagen sind,

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorhandensein von Ösophagusvarizen
  • Ösophagusstriktur, die den Durchgang eines Endoskops ausschließt
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Speiseröhrenkrebs (T2 und höher)
  • Koagulopathie mit INR > 2,0, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 50.000
  • Schwangerschaft (bei Bedarf wird ein Schwangerschaftstest im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fokale Kryoablation
Patienten mit Restbarrett-Ösophagus (weniger als 3 cm) nach der Ablation werden einer CryoBalloon Focal Ablation-Behandlung unterzogen
Gerät: CryoBalloon Focal Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung des Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 3 Monate nach Cryoballon-Fokalablation
Anzahl der Probanden mit Eradikation des Barrett-Ösophagus nach Cryoballoon Focal Ablation
3 Monate nach Cryoballon-Fokalablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Pentax Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-004771

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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