Криобаллон для остаточного пищевода Барретта (Cryoballoon)
18 января 2022 г. обновлено: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Система фокальной абляции CryoBalloon для постабляции остаточного пищевода Барретта; Пилотное исследование.
Это исследование проводится, чтобы увидеть, может ли лечение остаточного пищевода Барретта после ранее проведенной радиочастотной абляции или эндоскопической резекции слизистой оболочки быть устранено с помощью фокальной криотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Пациенты с унифокальной или мультифокальной ПБ размером 2 см, у которых по меньшей мере 2 серии РЧА или другие эндоскопические методы лечения, такие как эндоскопическая резекция слизистой оболочки, оказались неэффективными,
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Наличие варикозного расширения вен пищевода
- Стриктура пищевода, препятствующая проведению эндоскопа
- Невозможность дать информированное согласие
- Рак пищевода (Т2 и выше)
- Коагулопатия с МНО > 2,0, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000
- Беременность (при необходимости тест на беременность будет проводиться как часть обычной клинической помощи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фокальная криоабляция
Субъекты с остаточным пищеводом Барретта (менее 3 см) после абляции пройдут одну процедуру фокальной абляции CryoBalloon.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация пищевода Барретта
Временное ограничение: 3 месяца после криобаллонной фокальной абляции
|
Количество субъектов, которым была проведена эрадикация пищевода Барретта после фокальной абляции с помощью криобаллона
|
3 месяца после криобаллонной фокальной абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-004771
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .