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Palloncino criogenico per esofago di Barrett residuo (Cryoballoon)

18 gennaio 2022 aggiornato da: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Sistema di ablazione focale CryoBalloon per post-ablazione dell'esofago di Barrett residuo; uno studio pilota.

Questo studio è stato condotto per vedere se il trattamento dell'esofago di Barrett residuo dopo essere stato precedentemente sottoposto ad ablazione con radiofrequenza o resezione endoscopica della mucosa può essere eliminato con la crioterapia focale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con BE unifocale o multifocale con 2 cm che hanno fallito almeno 2 RFA seriali o altra terapia endoscopica come la resezione endoscopica della mucosa,

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Presenza di varici esofagee
  • Stenosi esofagea che impedisce il passaggio di un endoscopio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Cancro esofageo (T2 e superiore)
  • Coagulopatia con INR > 2,0, trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000
  • Gravidanza (se richiesto, verrà eseguito un test di gravidanza come parte delle cure cliniche di routine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: crioablazione focale
I soggetti con esofago di Barrett residuo (meno di 3 cm) dopo l'ablazione verranno sottoposti a un trattamento di ablazione focale con CryoBalloon
Dispositivo: Ablazione focale CryoBalloon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione focale con crioballon
Numero di soggetti sottoposti a eradicazione dell'esofago di Barrett dopo l'ablazione focale con crioballoon
3 mesi dopo l'ablazione focale con crioballon

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Pentax Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-004771

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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