Superselektywne podawanie VErapamilu podczas rekanalizacji w ostrym udarze niedokrwiennym (SAVER-I)

Ta próba jest pierwszą, w której werapamil zostanie oceniony u ludzi jako superselektywnie podawany środek neuroprotekcyjny, podawany w ostrych ramach czasowych jako uzupełnienie trombolizy dotętniczej. Metody podawania, wraz z rutynową obserwacją, zapewnią paradygmat do badania innych potencjalnych środków neuroprotekcyjnych. Pacjenci zostaną poddani angiografii mózgowej z trombolizą dotętniczą, która jest standardem opieki. „Tromboliza dotętnicza będzie obejmować możliwe dotętnicze podanie tPA, jak również ewentualną trombektomię mechaniczną za pomocą akceptowanego urządzenia do trombektomii. Obejmuje to Mercí Retriever (Concentric Medical, Mountain View, CA), Penumbra System (Penumbra, Alameda, CA), stent-triever Solitaire (EV3, Covidien, Irvine, CA) i Trevo stent-triever (Concentric Medical , Mountain View, Kalifornia). Bezpośrednio po zakończeniu elementu trombolizy wewnątrztętniczej procedury angiograficznej, mikrocewnik używany podczas zabiegu zostanie pozostawiony lub wprowadzony do naczynia, w którym znajduje się skrzep. 10 mg werapamilu w 20 cm3 soli fizjologicznej zostanie podane przez 20 minut (1 cm3/minutę) przez mikrocewnik do naczynia wcześniej zablokowanego przez skrzep. Po zakończeniu infuzji mikrocewnik zostanie usunięty. Angiografia przez cewnik prowadzący przedmiotowego krążenia mózgowego zostanie przeprowadzona w celu wykluczenia nowego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w wyniku mikrocewnikowania (standard opieki). Cewniki zostaną usunięte, a miejsce nakłucia tętnicy zamknięte w standardowy sposób. Około 24 godziny po interwencji pacjenci otrzymają tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny bez kontrastu w celu określenia obecności lub braku krwotoku śródmózgowego (ICH) po interwencji. Można to uznać za standardową praktykę trombolizy dotętniczej. Oba badania obrazowe mogą wykryć ICH, a wybór jednego lub drugiego będzie zależał od kryteriów klinicznych; CT lub MRI mogą być preferowane z różnych powodów, w zależności od scenariusza klinicznego pacjenta. Stwierdzenie krwotoku zostanie wykonane na podstawie oficjalnego zalecenia neuroradiologa-diagnosty, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w badanie. Krwotok zostanie uznany za zdarzenie niepożądane, jeśli zostanie uznany za objawowy zgodnie z kryteriami zastosowanymi w badaniu International Management of Stroke (IMS) III. W skrócie, krwotok definiuje się jako objawowy, jeśli wystąpił w ciągu 24+/-6 godzin po włączeniu do badania, czasowo związany z interwencją i występuje wraz z pogorszeniem stanu neurologicznego, co udokumentowano w badaniu klinicznym. Wzrost o 4 punkty lub więcej w skali udaru NIHSS kwalifikuje się jako znaczne pogorszenie stanu. Ponadto krwotok wymagający interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej zostałby uznany za istotny.