Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERapamiilin superselektiivinen anto rekanalisoinnin aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana (SAVER-I)

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Justin Fraser

Verapamiilin superselektiivinen valtimoidensisäinen antaminen neuronsuojaukseen valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen I vaiheen tutkimuksen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko verapamiilin superselektiivinen valtimoiden anto välittömästi onnistuneen valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen turvallista mahdollisena hermostoa suojaavana aineena. Vakiotoimenpiteet ovat aivoangiografia ja valtimonsisäinen trombolyysi (tPA:n antaminen valtimonsisäisesti ja/tai mekaaninen trombektomia). Kokeellinen menettely on verapamiilin superselektiivinen injektio valtimonsisäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe on ensimmäinen kerta, kun verapamiilia arvioidaan ihmisillä superselektiivisesti annettavana hermostoa suojaavana aineena, joka annetaan akuutissa aikavälissä valtimonsisäisen trombolyysin lisänä. Antomenetelmät yhdessä rutiininomaisen seurannan kanssa tarjoavat paradigman muiden mahdollisten hermostoa suojaavien aineiden tutkimiseen. Koehenkilöille tehdään aivoangiografia ja valtimonsisäinen trombolyysi, joka on hoidon standardi. "Valtimonsisäinen trombolyysi sisältää mahdollisen valtimonsisäisen tPA:n antamisen sekä mahdollisen mekaanisen trombektomia hyväksytyllä trombektomialaitteella. Näitä ovat Mercí Retriever (Concentric Medical, Mountain View, CA), Penumbra System (Penumbra, Alameda, CA), Solitaire-stenttitriever (EV3, Covidien, Irvine, CA) ja Trevo-stenttitriever (Concentric Medical) , Mountain View, CA). Välittömästi sen jälkeen, kun angiografisen toimenpiteen valtimonsisäinen trombolyysikomponentti on suoritettu, toimenpiteen aikana käytetty mikrokatetri jätetään hyytymän suonen sijaintiin tai ohjataan siihen. 10 mg verapamiilia 20 cm3:ssä normaalia suolaliuosta annetaan 20 minuutin aikana (1 cm3/minuutti) mikrokatetrin läpi ja suonen, joka on aiemmin tukkiutunut hyytymällä. Infuusion päätyttyä mikrokatetri poistetaan. Angiografia suoritetaan kyseisen aivoverenkierron ohjauskatetrin kautta, jotta varmistetaan, ettei mikrokatetrosta joudu uusia tromboembolisia tapahtumia (hoidon standardi). Katetrit poistetaan ja valtimopunktiokohta suljetaan normaalisti. Potilaat saavat non-contrast CT-skannauksen tai MRI-kuvan noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan määrittää aivojensisäisen verenvuodon (ICH) olemassaolo tai puuttuminen toimenpiteen jälkeen. Tätä pidettäisiin valtimonsisäisen trombolyysin vakiokäytäntönä. Molemmat kuvantamistutkimukset voivat havaita ICH:n, ja jommankumman valinta määräytyy kliinisin kriteerein; CT- tai MRI-tutkimus voi olla parempi eri syistä riippuen potilaan kliinisestä skenaariosta. Verenvuodon määrittäminen tehdään diagnostisen neuroradiologin virallisella sanelulla, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa. Verenvuoto katsotaan haittatapahtumaksi, jos se katsotaan oireelliseksi International Management of Stroke (IMS) III -tutkimuksessa käytettyjen kriteerien mukaisesti. Lyhyesti sanottuna verenvuoto määritellään oireelliseksi, jos se esiintyy 24+/-6 tunnin sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä, liittyy ajallisesti interventioon ja esiintyy neurologisen tilan huononeessa kliinisen tutkimuksen mukaan. 4 pisteen tai enemmän nousu NIHSS-halvausasteikolla katsotaan merkittäväksi tilan heikkenemiseksi. Lisäksi verenvuoto, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista toimenpiteitä, katsotaan merkittäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 21-85 vuotta, miehet tai naiset
  2. Epäilty akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka perustuu Kentuckyn yliopiston aivohalvausneurologian tiimin määrittämiin ja dokumentoimiin kliinisiin ja röntgentutkimuksiin.
  3. Potilaiden on täytettävä interventioneuroradiologian hoitavan lääkärin (JF tai AA) määrittämät ja dokumentoimat intravaltimotrombolyysin kriteerit.
  4. Potilailla tulee olla akuutti tromboembolia kallonsisäisessä valtimossa (sisäinen kaulavaltimo, etuaivot, keskiaivot, takaaivot, tyvi, selkäranka), jolle tehdään farmakologinen (kudosplasminogeeniaktivaattori - tPA) ja/tai mekaaninen (esim. Merci tai Penumbra hyytymän haku) trombolyysi.
  5. Potilaita, joiden toimintakyky on heikentynyt, voidaan ottaa mukaan, koska tutkittava patologia (halvaus) voi heikentää heidän toimintakykyään (katso liitteenä oleva tarvittava dokumentaatio heikentyneestä toimintakyvystä).
  6. Potilailla on oltava TICI 2A tai parempi revaskularisaatio valtimonsisäisen trombolyysin avulla.

Viitteeksi TICI-asteikko on määritelty alla:

0 = Ei perfuusiota

  1. = Perfuusio alkuperäisen tukkeuman ohi, mutta rajoitettu distaalisen haaran täyttö vähäisellä tai hitaalla distaalisella perfuusiolla
  2. A = Perfuusio alle 50 % tukkeutuneen valtimon vaskulaarisesta jakautumisesta

2B = Perfuusio 50 % tai enemmän (mutta ei täydellinen) tukkeutuneen valtimon vaskulaarisesta jakautumisesta 3 = Täysi perfuusio ja kaikki distaaliset haarat täyttyvät

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset (eivät kelpaisi valtimonsisäiseen trombolyysiin hoidon vakiona).
  2. Potilaat, joille tehdään valtimonsisäinen trombolyysi akuutin aivohalvauksen vuoksi ja joille saadaan vain TICI 0 tai 1 -revaskularisaatio.
  3. Potilaat, joilla on kohdunkaulan yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon tukkeuma, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verapamiili
Superselektiivinen 10 mg verapamiilin antaminen valtimoon välittömästi onnistuneen valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen
Lääke: Verapamiili
Superselektiivinen valtimoidensisäinen anto 10 mg verapamiilia 20 cc:ssa normaalia suolaliuosta annetaan 20 minuutin aikana (1 cc/min) mikrokatetrin läpi ja suonen, joka on aiemmin tukkeutunut hyytymällä, heti onnistuneen valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen. Puoliintumisaika on 2,8-7,4 tuntia.
Muut nimet:
  • Covera-HS
  • Verelan pääministeri
  • Calan
  • Isoptin
  • Verelan
  • Bosoptiini
  • Calaptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia hoidon jälkeen
Potilaat saavat non-contrast CT-skannauksen tai MRI-kuvan noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan määrittää aivojensisäisen verenvuodon (ICH) olemassaolo tai puuttuminen toimenpiteen jälkeen.
24-48 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen verenvuodon puuttuminen
Aikaikkuna: Seurantavälein: Päivä 30 ± 14 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 30 päivää
Parannetut kliiniset tulokset seurantaväleillä mitattuna modifioidulla Rankin-pisteellä.
Seurantavälein: Päivä 30 ± 14 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verapamiilin antamisen systeemisten sivuvaikutusten puuttuminen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Potilaat saavat non-contrast CT-skannauksen tai MRI-kuvan noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan määrittää aivojensisäisen verenvuodon (ICH) olemassaolo tai puuttuminen toimenpiteen jälkeen.
24-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Justin Fraser

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0975-F1V

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Verapamiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa