Porównanie trzech nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych ProSeal Maska krtaniowa Airway, Air-Q LMA i Ambu AuraGain

W tym badaniu porównano PLMA, Air-Q® i Ambu AuraGain poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Pierwszorzędową miarą wyniku był czas wprowadzenia. Porównywano również ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe, łatwość wprowadzania, liczbę prób, ogólny wskaźnik powodzenia, widok głośni, liczbę prób założenia sondy żołądkowej, parametry hemodynamiczne i powikłania.

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną 150 pacjentów zostało przebadanych w prospektywnym badaniu z randomizacją, którego celem było porównanie PLMA, Air-Q® i Ambu AuraGain. Okres badania trwał od listopada 2016 r. do sierpnia 2018 r. Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską.

Do badania wybrano pacjentów w stanie fizycznym I i II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku 18-65 lat, o masie ciała od 40 do 60 kg obojga płci, poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym trwającym nie dłużej niż 90 minut. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z przewidywanymi utrudnionymi drogami oddechowymi (otwarcie ust na <2 palce, 4 punkty w skali Mallampatiego, ograniczone wyprostowanie szyi, wcześniejsza trudna intubacja), infekcjami górnych dróg oddechowych, chorobami związanymi z drogami oddechowymi, takimi jak szczękościsk, uraz lub guz, kręgosłup szyjny otyłych z BMI ≥25kg/m2, kobiet w ciąży, pacjentów zagrożonych aspiracją (pełny żołądek, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku, pilna operacja) oraz operacji laparoskopowych. Ruchomość szyi oceniano w klasie: I – brak ograniczenia ruchu, II – 1/3 nastawienie, III – 2/3 nastawienie, IV – całkowite nastawienie.

Po szczegółowym badaniu kontrolnym przed znieczuleniem od wszystkich pacjentów spełniających wymagane kryteria uzyskano świadomą pisemną zgodę. Pacjentów losowo przydzielono do trzech grup, mianowicie do grupy P (ProSeal, n=50), grupy Q (Air-Q®, n = 50) i Grupa A (AuraGain™, n = 50) przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji. Uczestnicy zostali przypisani do poszczególnych grup przez pielęgniarkę prowadzącą salę operacyjną.

Po podłączeniu standardowych monitorów (zalecane przez ASA) chorzy otrzymali premedykację iniekcyjną midazolamem 0,05 mg/kg, glikopirolanem 0,2 mg, deksametazonem 4 mg i nalbufiną 0,02 mg/kg dożylnie. Wszyscy pacjenci byli wstępnie natleniani przez 3 minuty, a znieczulenie indukowano za pomocą iniekcji propofolu 2 mg/kg. W celu zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podano iniekcję wekuronium w dawce 0,1 mg/kg.

PLMA lub Air-Q® lub AuraGain™ odpowiednie do wagi i/lub wzrostu zostały założone zgodnie z wytycznymi producenta. Po pomyślnym wprowadzeniu mankiet został napełniony powietrzem zgodnie z rozmiarem i typem LMA zgodnie z wytycznymi producenta, aby zapobiec słyszalnym i wyczuwalny wyciek powietrza. Sprawną drożność dróg oddechowych potwierdzono obustronnym symetrycznym rozprężeniem klatki piersiowej podczas wentylacji manualnej, osłuchiwaniem szmerów oddechowych, falą kwadratową w kapnografii. Urządzenia mocowano za pomocą taśmy samoprzylepnej nałożonej na szczękę po jednej stronie twarzy pacjenta i przesuwano nad i pod rurką w jednej pętli przed przymocowaniem do przeciwległej szczęki.

Znieczulenie podtrzymywano tlenem, podtlenkiem azotu i izofluranem oraz przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem. Parametry hemodynamiczne [tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP)] monitorowano przed i po wprowadzeniu urządzenia. Nawilżoną sondę żołądkową umieszczono w żołądku przez kanał żołądkowy. Pod koniec zabiegu przerwano znieczulenie i zniesiono pozostałą blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą iniekcji neostygminy i glikopirolanu, a następnie usunięto urządzenie. Zaobserwowano komplikacje, jeśli takie wystąpiły.

Czas wprowadzenia, liczba prób wprowadzenia, ogólny wskaźnik powodzenia, łatwość wprowadzenia, ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe, widok głośni, liczba prób wprowadzenia sondy żołądkowej, parametry hemodynamiczne (HR i MAP) przed indukcją, indukcją oraz po 1,3,5 i 10 minutach odnotowano indukcję i powikłania. Jedna próba została zdefiniowana jako wprowadzenie LMA między zęby, aż LMA zostanie uznane za prawidłowo umieszczone, a jej mankiet zostanie odpowiednio napompowany. W przypadku prób wstawiania dozwolone były maksymalnie trzy próby. Próbę uważano za nieudaną, jeśli nie udało się wydobyć urządzenia poza część ustną gardła, występował znaczny wyciek (zarówno słyszalny, jak i osłuchowy) lub niewystarczająca wentylacja z EtCO2 >45 mmHg. Awarię urządzenia zdefiniowano jako trzy nieudane próby wprowadzenia lub nieodpowiednią wentylację. Po niepowodzeniu trzech prób intubację wykonano przy użyciu konwencjonalnej laryngoskopii sztywnej, a przypadek zarejestrowano jako nieudany i również usunięto z badania. Zarejestrowano łatwość wkładania urządzenia w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS). uznano za najłatwiejsze wprowadzenie urządzenia, a 10 za najtrudniejsze. Czas wprowadzenia zdefiniowano jako odstęp czasu (w sekundach), jaki upłynął od wprowadzenia LMA między łuki zębowe do potwierdzenia skutecznej wentylacji na podstawie ruchu ściany klatki piersiowej, osłuchiwania oddechu dźwięki i krzywe kapnograficzne fali prostokątnej oraz brak wycieku z jamy ustnej i gardła przy szczytowym ciśnieniu w drogach oddechowych ≥ 20 cmH2O, które zostało zarejestrowane przez niezależnego obserwatora. Ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych mierzono zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy stałym przepływie gazu 3 l/min i rejestrowanie ciśnienia w drogach oddechowych, przy którym osiągana jest równowaga. Na tym etapie stwierdzono przeciek w jamie ustnej i żołądku. Widzenie głośni oceniano przez wprowadzenie bronchoskopu światłowodowego przez kanał dróg oddechowych odpowiedniej LMA. Dozwolone były maksymalnie dwie próby umieszczenia sondy żołądkowej. Jego prawidłowe umiejscowienie potwierdzano poprzez wstrzyknięcie powietrza i osłuchiwanie nadbrzusza lub aspirację treści żołądkowej. Niepowodzenie zdefiniowano jako niemożność wprowadzenia sondy ustno-żołądkowej do żołądka w ciągu dwóch prób. Zaobserwowano krwawe zabarwienie urządzenia oraz język, wargę lub uraz zębów. Występowanie skurczu krtani lub niedotlenienia (określanego jako wysycenie tlenem <92%), jeśli wystąpiło, w okresie śródoperacyjnym zostało odnotowane i odpowiednio leczone. W okresie pooperacyjnym badacz zaślepiony do badania pytał pacjentów o objawy bólu gardła, dysfagii i chrypki głosu. Częstość występowania chrypki i bólu gardła, występującego lub nie, badano w ciągu 24 godzin po operacji.

Podstawową miarą wyniku badania był czas wprowadzenia. Na podstawie wcześniejszego badania badacze stwierdzili, że średni czas wprowadzenia w grupie PLMA wynosił 23,43 sekundy, a SD 3,54. Na tej podstawie, biorąc alfa 0,05, β = 0,90 i 25% różnicę między średnimi za istotną, badacze obliczyli, że w każdej grupie potrzeba było 47 pacjentów; stąd wielkość próby zwiększono do 50 pacjentów każda.

Dane rejestrowano w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel i analizowano przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 24 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Ciągłe zmienne liczbowe przedstawiono jako średnie (odchylenie standardowe), a różnice międzygrupowe porównano za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji z poprawką post hoc. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako iloraz lub jako n (%), a różnice międzygrupowe porównano za pomocą testu Kruskalla-Wallisa. P<0,05 uznano za statystycznie istotne.