Badanie bezpieczeństwa i działania bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego FANTOM uwalniającego sirolimus (FANTOM II)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: REVA Medical, Inc.
Badanie FANTOM II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego Fantom w natywnych tętnicach wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Australia
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Cardiovascular Center Aalst
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazylia
- Albert Einstein Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital (Skejby)
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Francja
- institut Hospitalier J.Cartier
-
Paris, Francja
- La Pitié-Salpétrière
-
Toulouse, Francja
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Am Urban Hospital, Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Friedrichshein Hospital, Berlin
-
Coburg, Niemcy
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Niemcy
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kiel, Niemcy
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polska
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
-
Poznan, Polska
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
Warszawa, Polska
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub pozytywne badanie czynnościowe
- Docelowa zmiana ma wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100%
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnej tętnicy wieńcowej o średniej średnicy naczynia referencyjnego ≥ 2,5 mm i ≤ 3,5 mm
- Długość zmiany ≤ 20 mm oceniana wzrokowo (nie dotyczy kohorty C)
- Wyjściowy przepływ TIMI ≥ 2
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego (AMI: STEMI lub NSTEMI) w ciągu 72 godzin od zabiegu, a poziom CK-MB lub troponiny nie powrócił do poziomu 2X GGN.
- Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory < 40%
- Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę wieńcową pnia lewego ze zwężeniem ≥50%.
- Naczynie docelowe jest całkowicie zamknięte (TIMI Flow 0 lub 1)
- Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie (zmiana z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥ 1,5 mm zawierająca zwężenie ≥ 50%).
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu bajpasu
- Docelowa zmiana ma możliwy lub określony skrzep
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - grupa leczenia A (6-miesięczna obserwacja angiograficzna)
|
Bioresorbowalna implantacja rusztowania uwalniającego leki w leczeniu choroby wieńcowej
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - grupa leczenia B (9-miesięczna obserwacja angiograficzna)
|
Bioresorbowalna implantacja rusztowania uwalniającego leki w leczeniu choroby wieńcowej
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - grupa terapeutyczna C (6-miesięczna obserwacja angiograficzna), długie zmiany chorobowe/wielonaczyniowe
|
Bioresorbowalna implantacja rusztowania uwalniającego leki w leczeniu choroby wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q, bez załamka Q: CK-MB >5X ULN) (MI) i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorty A i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Późna utrata światła
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Późna utrata światła
|
9 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorty A i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Minimalna średnica światła (MLD)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Minimalna średnica światła (MLD)
|
9 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorty A i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% Zwężenie średnicy
|
6 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
% Zwężenie średnicy
|
9 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorty A i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Binarna restenoza
|
6 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Binarna restenoza
|
9 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q, bez załamka Q: CK-MB >5X ULN) (MI) i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR) — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z TLR w każdym punkcie czasowym
|
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z TVR w każdym punkcie czasowym
|
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF) — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z TVF w każdym punkcie czasowym
|
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Szybki sukces techniczny — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Udana szybka dostawa i wdrożenie urządzenia
|
Dzień 0
|
|
Sukces proceduralny — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z sukcesem angiograficznym (zwężenie średnicy końcowej <50% bez wystąpienia MACE)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Główny śledczy: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCT6200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .