Skuteczność i wykonalność połączenia FOLFIRINOX i radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. (LAPC-1)
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research
Celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie chemioterapii FOLFIRINOX i radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki prowadzi do zwiększenia przeżywalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie raka trzustki.
- Stan sprawności WHO 0 lub 1
- Klasyfikacja ASA I lub II
- Guz uznany za miejscowo zaawansowany po diagnostyce obejmującej tomografię komputerową i diagnostyczną laparoskopię.
- Brak dowodów na chorobę przerzutową
- Największa średnica guza < 7 cm x 7 cm x 7 cm
- Prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≥ 30 ml/min).
- Prawidłowe wyniki testów wątrobowych (bilirubina <1,5 razy w stosunku do normy; ALAT/ASAT <5 razy w normie)
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego (WBC > 3,0 x 10e9/l, płytki krwi > 100 x 10e9/l i hemoglobina > 5,6 mmol/l)
- Wiek > 18 lat i < 75 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub resekcja (dozwolona operacja pomostowania).
- Przerzuty do węzłów chłonnych z guza pierwotnego poza polem napromieniania.
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego leczonego co najmniej 3 lata wcześniej bez cech nawrotu.
- Ciąża, karmienie piersią.
- Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego/jej zdolności do ukończenia badania, według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna
Standard leczenia Leczenie FOLFIRINOXem, a następnie radioterapia stereotaktyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba zdarzeń toksyczności związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
|
odsetek odpowiedzi radiologicznych po chemioterapii i radioterapii
Ramy czasowe: do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
|
liczba resekcji pod koniec radioterapii stereotaktycznej
Ramy czasowe: do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
|
czas do lokoregionalnej progresji choroby
Ramy czasowe: do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
|
czas do rozwoju odległych przerzutów
Ramy czasowe: do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
|
wartość predykcyjna zestawu markerów biologicznych dla odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
do 3,5 roku od rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. C.H.J. van Eijck, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014- 00235039
- 2014-002350-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .