FOLFIRINOXin ja stereotaktisen sädehoidon yhdistämisen tehokkuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on irresekoitavissa oleva paikallisesti edennyt haimasyöpä. (LAPC-1)
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Foundation for Liver Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako FOLFIRINOX-kemoterapian ja stereotaktisen sädehoidon yhdistäminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haimasyövän sytologinen tai histologinen vahvistus.
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
- ASA-luokitus I tai II
- Kasvain katsotaan paikallisesti edenneeksi diagnostisten toimenpiteiden, mukaan lukien CT-kuvauksen ja diagnostisen laparoskopian, jälkeen.
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
- Suurin kasvaimen halkaisija < 7 cm x 7 cm x 7 cm
- Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini ≥ 30 ml/min).
- Normaalit maksakokeet (bilirubiini < 1,5 kertaa normaali; ALAT/ASAT < 5 kertaa normaali)
- Normaali luuytimen toiminta (valkosolut > 3,0 x 10e9/l, verihiutaleet > 100 x 10e9/l ja hemoglobiini > 5,6 mmol/l)
- Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito, kemoterapia tai resektio (ohitusleikkaus sallittu).
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeet primaarisesta kasvaimesta säteilykentän ulkopuolella.
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu vähintään 3 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Raskaus, imetys.
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai hänen kykynsä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito
Normaali hoito FOLFIRINOX-hoito, jota seuraa stereotaktinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kemoterapiaan liittyvien toksisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
radiologiset vasteet kemoterapian ja sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
resektioiden määrä stereotaktisen sädehoidon lopussa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
aika paikallisen taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
aika kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymiseen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
hoitovasteen biologisten merkkiaineiden joukon ennustearvo
Aikaikkuna: 3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. C.H.J. van Eijck, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014- 00235039
- 2014-002350-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset stereotaktinen sädehoito
-
Medical University of South CarolinaEi vielä rekrytointiaKuulon heikkeneminen, sisäkorvaYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon