Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og gjennomførbarhet av å kombinere FOLFIRINOX og stereootaktisk strålebehandling for pasienter med irresecerbar lokalt avansert bukspyttkjertelkreft. (LAPC-1)

28. juli 2020 oppdatert av: Foundation for Liver Research
Formålet med denne studien er å undersøke om kombinasjon av FOLFIRINOX kjemoterapi og stereotaktisk strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen fører til økt overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftelse av kreft i bukspyttkjertelen.
  • WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1
  • ASA-klassifisering I eller II
  • Tumor anses som lokalt avansert etter diagnostisk opparbeidelse, inkludert CT-avbildning og diagnostisk laparoskopi.
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • Største tumordiameter < 7 cm x 7 cm x 7 cm
  • Normal nyrefunksjon (kreatinin ≥ 30 ml/min).
  • Normale leverprøver (bilirubin < 1,5 ganger normal; ALAT/ASAT < 5 ganger normal)
  • Normal benmargsfunksjon (WBC > 3,0 x 10e9/L, blodplater > 100 x 10e9/L og hemoglobin > 5,6 mmol/l)
  • Alder > 18 år og < 75 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller reseksjon (bypasskirurgi tillatt).
  • Lymfeknutemetastaser fra primærtumor utenfor strålefeltet.
  • Andre primær malignitet unntatt in situ karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, eller annen malignitet behandlet minst 3 år tidligere uten tegn på tilbakefall.
  • Graviditet, amming.
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller hans/hennes evne til å fullføre studien, etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling
Standard behandling FOLFIRINOX behandling etterfulgt av stereotaktisk strålebehandling
Stråling: stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil 3,5 år etter behandlingsstart
opptil 3,5 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall toksisitetshendelser relatert til kjemoterapi
Tidsramme: opptil 3,5 år etter behandlingsstart
opptil 3,5 år etter behandlingsstart
radiologiske responsrater etter kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: opptil 3,5 år etter behandlingsstart
opptil 3,5 år etter behandlingsstart
antall reseksjoner ved slutten av stereotaktisk strålebehandling
Tidsramme: opptil 3,5 år etter behandlingsstart
opptil 3,5 år etter behandlingsstart
tid til lokoregional sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 3,5 år etter behandlingsstart
opptil 3,5 år etter behandlingsstart
tid til utvikling av fjernmetastaser
Tidsramme: opptil 3,5 år etter behandlingsstart
opptil 3,5 år etter behandlingsstart
prediktiv verdi av et sett med biologiske markører for behandlingsrespons
Tidsramme: opptil 3,5 år etter behandlingsstart
opptil 3,5 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. C.H.J. van Eijck, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014- 00235039
  • 2014-002350-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på stereotaktisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere