- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02292745
Werkzaamheid en haalbaarheid van het combineren van FOLFIRINOX en stereotactische radiotherapie voor patiënten met irresectabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker. (LAPC-1)
28 juli 2020 bijgewerkt door: Foundation for Liver Research
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het combineren van FOLFIRINOX-chemotherapie en stereotactische radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker leidt tot een toename van de overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologische of histologische bevestiging van alvleesklierkanker.
- WHO-prestatiestatus van 0 of 1
- ASA-classificatie I of II
- Tumor als lokaal gevorderd beschouwd na diagnostisch onderzoek inclusief CT-beeldvorming en diagnostische laparoscopie.
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
- Diameter grootste tumor < 7 cm x 7 cm x 7 cm
- Normale nierfunctie (creatinine ≥ 30 ml/min).
- Normale levertesten (bilirubine < 1,5 maal normaal; ALAT/ASAT < 5 maal normaal)
- Normale beenmergfunctie (WBC > 3,0 x 10e9/L, bloedplaatjes > 100 x 10e9/L en hemoglobine > 5,6 mmol/l)
- Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie of resectie (bypass-operatie toegestaan).
- Lymfekliermetastasen van primaire tumor buiten het bestralingsveld.
- Tweede primaire maligniteit behalve in situ cervixcarcinoom, adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of andere maligniteit die ten minste 3 jaar eerder is behandeld zonder bewijs van recidief.
- Zwangerschap, borstvoeding.
- Ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie
Standaardbehandeling FOLFIRINOX-behandeling gevolgd door stereotactische radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal toxiciteitsgebeurtenissen gerelateerd aan chemotherapie
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
radiologische responspercentages na chemotherapie en radiotherapie
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
aantal resecties aan het einde van stereotactische radiotherapie
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
tijd tot locoregionale ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
tijd tot ontwikkeling van metastasen op afstand
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
voorspellende waarde van een reeks biologische markers voor behandelingsrespons
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
tot 3,5 jaar na start van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. C.H.J. van Eijck, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014- 00235039
- 2014-002350-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op stereotactische radiotherapie
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten