Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en haalbaarheid van het combineren van FOLFIRINOX en stereotactische radiotherapie voor patiënten met irresectabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker. (LAPC-1)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Foundation for Liver Research
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het combineren van FOLFIRINOX-chemotherapie en stereotactische radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker leidt tot een toename van de overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische of histologische bevestiging van alvleesklierkanker.
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • ASA-classificatie I of II
  • Tumor als lokaal gevorderd beschouwd na diagnostisch onderzoek inclusief CT-beeldvorming en diagnostische laparoscopie.
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Diameter grootste tumor < 7 cm x 7 cm x 7 cm
  • Normale nierfunctie (creatinine ≥ 30 ml/min).
  • Normale levertesten (bilirubine < 1,5 maal normaal; ALAT/ASAT < 5 maal normaal)
  • Normale beenmergfunctie (WBC > 3,0 x 10e9/L, bloedplaatjes > 100 x 10e9/L en hemoglobine > 5,6 mmol/l)
  • Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie of resectie (bypass-operatie toegestaan).
  • Lymfekliermetastasen van primaire tumor buiten het bestralingsveld.
  • Tweede primaire maligniteit behalve in situ cervixcarcinoom, adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of andere maligniteit die ten minste 3 jaar eerder is behandeld zonder bewijs van recidief.
  • Zwangerschap, borstvoeding.
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie
Standaardbehandeling FOLFIRINOX-behandeling gevolgd door stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
tot 3,5 jaar na start van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal toxiciteitsgebeurtenissen gerelateerd aan chemotherapie
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
tot 3,5 jaar na start van de therapie
radiologische responspercentages na chemotherapie en radiotherapie
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
tot 3,5 jaar na start van de therapie
aantal resecties aan het einde van stereotactische radiotherapie
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
tot 3,5 jaar na start van de therapie
tijd tot locoregionale ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
tot 3,5 jaar na start van de therapie
tijd tot ontwikkeling van metastasen op afstand
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
tot 3,5 jaar na start van de therapie
voorspellende waarde van een reeks biologische markers voor behandelingsrespons
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar na start van de therapie
tot 3,5 jaar na start van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. C.H.J. van Eijck, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op stereotactische radiotherapie

3
Abonneren