- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02314715
Kontrola nerwowo-mięśniowa w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (NEKO)
2 marca 2015 zaktualizowane przez: Martijn Steultjens
Zapalenie stawów jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności, a najczęstszą postacią jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA).
Ryzyko wystąpienia objawowego KOA w ciągu życia do 85 roku życia wynosi 44,7%,
gdzie kobiety są bardziej zagrożone (1,8 razy) niż mężczyźni.
KOA jest główną przyczyną ograniczeń w codziennych czynnościach, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach, szczególnie u osób starszych.
Wynika to przede wszystkim z bólu i niestabilności stawu skutkującej wyboczeniem kolan spowodowanym osłabieniem mięśni, sztywnością i uszkodzeniem stawów.
Pacjenci z KOA mają większe wahania siły mięśniowej i nie są w stanie utrzymać docelowej siły w połączeniu z upośledzoną zdolnością postrzegania ruchu stawów i pozycjonowania, co sugeruje, że upośledzona kontrola nerwowo-mięśniowa (NC) może wpływać na KOA.
NC odnosi się do kontroli układu nerwowego nad aktywacją mięśni, która przyczynia się do wykonania zadania.
To badanie ma na celu ustalenie roli utraty NC w determinantach biomechanicznych i skutkach zdrowotnych KOA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz społeczność ogólna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko uczestnicy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona przez lekarza na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR 1986)
- Masz jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Wiek 40 lat lub więcej.
Tylko zdrowi uczestnicy kontrolni:
- Nie mają historii jednostronnej / obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie miał przewlekłego/stabilnego bólu kolana
- Wiek 40 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy są wykluczeni, jeśli:
- Mają uraz/chorobę nerwowo-mięśniowo-szkieletową (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, dystrofia mięśniowa, porażenie mózgowe)
- Przeszli operację kolana, operację artroplastyki kolana i artroskopowe oczyszczenie lub operację korekcyjną choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Miałeś zastrzyki z kortykosteroidów do lub wokół kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Masz niestabilną chorobę serca
- Wcześniej miał udar
- Masz cukrzycę insulinozależną
- Mieć osteoporozę
- Mieć historię upadków i innych deficytów motorycznych
- Nie mogą wchodzić i schodzić po schodach
- Nie są w stanie wstać z krzesła bez pomocy drugiej osoby
- Mieć niestabilny harmonogram przyjmowania leków i leki powodujące zawroty głowy
- Mieć demencję/chorobę Alzheimera/ niezdolność do zrozumienia, postępowania zgodnie z instrukcjami i wyrażenia świadomej zgody
- Mieć niezdolność do leżenia płasko przez 60 minut Mieć umysł w swoim ciele.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Uczestnicy z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Sterownica
Uczestnicy bez choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kontrola nerwowo-mięśniowa zostanie oceniona za pomocą wskaźnika koaktywacji mięśni z elektromiografii (EMG) ścięgien podkolanowych, mięśnia czworogłowego i mięśnia brzuchatego łydki.
Opóźnienie elektromechaniczne (opóźnienie między początkiem EMG a siłą), aktywna propriocepcja i dokładność siły oraz miara stabilności określona na podstawie submaksymalnych skurczów izometrycznych zostanie wykorzystana do określenia kontroli nerwowo-mięśniowej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik choroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uszkodzenia stawów oceniane za pomocą skali Boston Leeds Osteoarthritis Knee Score (BLOKS) na podstawie 1,5T MRI wraz z oceną bólu i funkcji na podstawie oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) zostaną wykorzystane do określenia wyniku choroby.
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Determinanty choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Siła mięśni (siła szczytowa) zostanie oceniona na podstawie maksymalnych skurczów izometrycznych kolana, wraz z ruchem biernym i propriocepcją zmysłu pozycji jako wyznacznikami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie L Smith, MRes, Glasgow Caledonian University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCU_MSK_SS_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone