- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05450211
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej zastosowanej z ultrasonografią w alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jedną z głównych operacji ortopedycznych, które powodują silny ból pooperacyjny. Pomyślny wynik pooperacyjny jest możliwy dzięki silnej i skutecznej kontroli bólu, po której następuje wczesna mobilizacja i dobry powrót do sprawności.
W piśmiennictwie istnieje wiele badań wykazujących pozytywne wyniki dotyczące skuteczności blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej na ból pooperacyjny w kontroli bólu po operacji stawu biodrowego. Nie ma jednak wystarczających informacji na temat zastosowania blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej w endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Celem tego badania badaczy jest wniesienie wkładu w literaturę na temat zastosowania i skuteczności blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej w endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Numer identyfikacyjny (ID) zostanie losowo przydzielony każdemu uczestnikowi, którego pisemna zgoda została uzyskana przed operacją, w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną. W okresie pooperacyjnym uczestnicy będą obserwowani pod tymi numerami w ramach obserwacji pacjentów. O tym, do której grupy zostaną zakwalifikowani uczestnicy, zdecyduje metoda zamkniętej koperty.
Uczestnicy, którzy przeszli jednostronną alloplastykę stawu kolanowego, zostaną włączeni do prospektywnego i randomizowanego badania. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy i blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej oraz analgezja kontrolowana przez pacjenta (Grupa SFI) zostaną zastosowane w jednej grupie, a analgezja kontrolowana przez pacjenta (Grupa PCA) w drugiej grupie.
U uczestników grupy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (Grupa PCA) nie będą wykonywane próby blokowania, a po przewiezieniu pacjenta na salę wybudzeń po operacji zostanie podana i przeniesiona na oddział analgezja kontrolowana przez pacjenta.
Grupa SFI; procedura blokowania zostanie zastosowana u uczestnika leżącego na plecach w sterylnych warunkach z sondą liniową wysokiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy). W metodzie blokowej 0,25% bupiwakainy (Buvasin Vem İlaç, Turcja) (15 ml soli fizjologicznej + 15 ml 0,5% bupiwakainy) całkowita ilość 30 ml, ta sama objętość i to samo stężenie zostaną użyte. Uczestnik z blokadą będzie obserwowany na sali pooperacyjnej i jeśli blokada się powiedzie, zostanie rozpoczęte leczenie PCA i pacjent zostanie przewieziony na oddział.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Poziomy bólu będą kwestionowane na dwa różne sposoby, jako spoczynek i ruch bierny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci,
- Przeszli jednostronną operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego w trybie planowym,
- Przedział wiekowy 18-75 lat,
- ASA ocena I i II,
- Wskaźnik masy ciała < 35kg/m²,
- pisemną zgodę, która wyraziła zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci,
- którzy nie chcą zostać włączeni do badania poprzez niepodpisanie formularza dobrowolnej zgody,
- wskaźnik masy ciała > 35 kg/m²,
- Miejscowa infekcja, krwiak, przepuklina, nowotwór itp. w obszarze, który ma być zablokowany. znaleziony,
- Koagulopatia, niewydolność wątroby lub nerek,
- uczulenie na środek miejscowo znieczulający lub jeden z leków użytych w badaniu,
- Mając historię przewlekłego stosowania opioidów i kortykosteroidów,
- nie mogących korzystać z systemu analgezji sterowanej przez pacjenta i cierpiących na chorobę psychiczną,
- z czasem operacyjnym poniżej 20 minut i powyżej 120 minut dla lepszej standaryzacji badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa SFI (blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej)
U chorego leżącego na plecach sondę liniową o wysokiej częstotliwości wprowadza się w sterylnych warunkach techniką in-plane, 1 cm od więzadła pachwinowego dogłowowo, igłą 85 mm. Za pomocą hydrodysekcji oddziela się powięź biodrową od mięśnia biodrowego i tworzy przestrzeń, w którą można wprowadzić igłę doczaszkowo, a zabieg zostanie zakończony wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego w tę przestrzeń. Gdy pacjent, u którego operacja blokady zakończyła się sukcesem, zostanie przewieziony na salę pooperacyjną, pacjentowi zostanie zastosowana kontrolowana analgezja i zostanie on przeniesiony na oddział. Tramadol HCL będzie stosowany do kontroli bólu pooperacyjnego w przypadku PCA. |
Podczas blokowania w grupie SFI będzie używana sonda wypukła o niskiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy).
Analgezja kontrolowana przez pacjenta będzie stosowana do kontroli bólu po operacji w obu grupach.
|
Aktywny komparator: Grupa PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)
U pacjentów z tej grupy nie będzie wykonywana próba blokady, a po przewiezieniu pacjenta na salę pooperacyjną zostanie podana kontrolowana analgezja i przeniesiona na oddział.
Tramadol HCL będzie stosowany do kontroli bólu pooperacyjnego w przypadku PCA.
|
Analgezja kontrolowana przez pacjenta będzie stosowana do kontroli bólu po operacji w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Określenie wielkości zużycia leków przeciwbólowych w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych z PCA w okresie pooperacyjnym.
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Aby określić ból pacjentów w spoczynku i ruchu biernym w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. godzinie po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to segmentowana wersja numeryczna, w której respondent wybiera liczbę całkowitą ( 0-10), który najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu.
0: brak bólu 1-3: ból łagodny 4-6: ból umiarkowany 7-10: ból silny.
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OYKU55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sonda wypukła o niskiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy)
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony