Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej zastosowanej z ultrasonografią w alloplastyce stawu kolanowego

Miała ona na celu ocenę pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej zastosowanej w okresie pooperacyjnym pod kątem dobowego spożycia opioidów, skali bólu, dodatkowej potrzeby przeciwbólowej oraz działań niepożądanych i powikłań w okresie pooperacyjnym, a także poznanie pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa tej blokady u pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jedną z głównych operacji ortopedycznych, które powodują silny ból pooperacyjny. Pomyślny wynik pooperacyjny jest możliwy dzięki silnej i skutecznej kontroli bólu, po której następuje wczesna mobilizacja i dobry powrót do sprawności.

W piśmiennictwie istnieje wiele badań wykazujących pozytywne wyniki dotyczące skuteczności blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej na ból pooperacyjny w kontroli bólu po operacji stawu biodrowego. Nie ma jednak wystarczających informacji na temat zastosowania blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej w endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Celem tego badania badaczy jest wniesienie wkładu w literaturę na temat zastosowania i skuteczności blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej w endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

Numer identyfikacyjny (ID) zostanie losowo przydzielony każdemu uczestnikowi, którego pisemna zgoda została uzyskana przed operacją, w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną. W okresie pooperacyjnym uczestnicy będą obserwowani pod tymi numerami w ramach obserwacji pacjentów. O tym, do której grupy zostaną zakwalifikowani uczestnicy, zdecyduje metoda zamkniętej koperty.

Uczestnicy, którzy przeszli jednostronną alloplastykę stawu kolanowego, zostaną włączeni do prospektywnego i randomizowanego badania. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy i blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej oraz analgezja kontrolowana przez pacjenta (Grupa SFI) zostaną zastosowane w jednej grupie, a analgezja kontrolowana przez pacjenta (Grupa PCA) w drugiej grupie.

U uczestników grupy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (Grupa PCA) nie będą wykonywane próby blokowania, a po przewiezieniu pacjenta na salę wybudzeń po operacji zostanie podana i przeniesiona na oddział analgezja kontrolowana przez pacjenta.

Grupa SFI; procedura blokowania zostanie zastosowana u uczestnika leżącego na plecach w sterylnych warunkach z sondą liniową wysokiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy). W metodzie blokowej 0,25% bupiwakainy (Buvasin Vem İlaç, Turcja) (15 ml soli fizjologicznej + 15 ml 0,5% bupiwakainy) całkowita ilość 30 ml, ta sama objętość i to samo stężenie zostaną użyte. Uczestnik z blokadą będzie obserwowany na sali pooperacyjnej i jeśli blokada się powiedzie, zostanie rozpoczęte leczenie PCA i pacjent zostanie przewieziony na oddział.

Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Poziomy bólu będą kwestionowane na dwa różne sposoby, jako spoczynek i ruch bierny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci,

  • Przeszli jednostronną operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego w trybie planowym,
  • Przedział wiekowy 18-75 lat,
  • ASA ocena I i II,
  • Wskaźnik masy ciała < 35kg/m²,
  • pisemną zgodę, która wyraziła zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci,

  • którzy nie chcą zostać włączeni do badania poprzez niepodpisanie formularza dobrowolnej zgody,
  • wskaźnik masy ciała > 35 kg/m²,
  • Miejscowa infekcja, krwiak, przepuklina, nowotwór itp. w obszarze, który ma być zablokowany. znaleziony,
  • Koagulopatia, niewydolność wątroby lub nerek,
  • uczulenie na środek miejscowo znieczulający lub jeden z leków użytych w badaniu,
  • Mając historię przewlekłego stosowania opioidów i kortykosteroidów,
  • nie mogących korzystać z systemu analgezji sterowanej przez pacjenta i cierpiących na chorobę psychiczną,
  • z czasem operacyjnym poniżej 20 minut i powyżej 120 minut dla lepszej standaryzacji badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SFI (blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej)

U chorego leżącego na plecach sondę liniową o wysokiej częstotliwości wprowadza się w sterylnych warunkach techniką in-plane, 1 cm od więzadła pachwinowego dogłowowo, igłą 85 mm. Za pomocą hydrodysekcji oddziela się powięź biodrową od mięśnia biodrowego i tworzy przestrzeń, w którą można wprowadzić igłę doczaszkowo, a zabieg zostanie zakończony wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego w tę przestrzeń.

Gdy pacjent, u którego operacja blokady zakończyła się sukcesem, zostanie przewieziony na salę pooperacyjną, pacjentowi zostanie zastosowana kontrolowana analgezja i zostanie on przeniesiony na oddział. Tramadol HCL będzie stosowany do kontroli bólu pooperacyjnego w przypadku PCA.

Podczas blokowania w grupie SFI będzie używana sonda wypukła o niskiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy).
Analgezja kontrolowana przez pacjenta będzie stosowana do kontroli bólu po operacji w obu grupach.
Aktywny komparator: Grupa PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)
U pacjentów z tej grupy nie będzie wykonywana próba blokady, a po przewiezieniu pacjenta na salę pooperacyjną zostanie podana kontrolowana analgezja i przeniesiona na oddział. Tramadol HCL będzie stosowany do kontroli bólu pooperacyjnego w przypadku PCA.
Analgezja kontrolowana przez pacjenta będzie stosowana do kontroli bólu po operacji w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Określenie wielkości zużycia leków przeciwbólowych w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych z PCA w okresie pooperacyjnym.
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Aby określić ból pacjentów w spoczynku i ruchu biernym w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. godzinie po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to segmentowana wersja numeryczna, w której respondent wybiera liczbę całkowitą ( 0-10), który najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu. 0: brak bólu 1-3: ból łagodny 4-6: ból umiarkowany 7-10: ból silny.
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane badawcze i analizy statystyczne będą dostępne w czasopiśmie, w którym opublikowano badanie kliniczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonda wypukła o niskiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy)

3
Subskrybuj