Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku planu powięzi poprzecznej i bloku planu prostownika kręgosłupa

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady planu powięzi poprzecznej i prostownika kręgosłupa z ultrasonografią u pacjentów po operacji przepukliny pachwinowej. Celem pracy jest porównanie dwóch różnych metod znieczulenia regionalnego stosowanych w okresie pooperacyjnym pod względem całodobowej konsumpcji opioidów, nasilenia dolegliwości bólowych, dodatkowego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe oraz działań niepożądanych i powikłań w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Numer identyfikacyjny (ID) zostanie losowo przydzielony każdemu pacjentowi, którego pisemna zgoda została uzyskana przed operacją, w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną. W okresie pooperacyjnym pacjenci będą obserwowani pod tymi numerami w ramach obserwacji pacjentów. O tym, do której grupy zostaną zaliczeni pacjenci, zdecyduje metoda zamkniętej koperty.

Anestezjolog, który wykona blokadę regionalną, przekaże blokadę do założenia w zaklejonej kopercie przez asystenta personelu poza gabinetem, a jednocześnie pacjent nie będzie wiedział, która blokada została wykonana. Anestezjolog, który wykonał blokadę, nie będzie uczestniczył w obserwacji bólu pacjentów. Ocena bólu pooperacyjnego i zbieranie danych zostaną przeprowadzone przez innego badacza, który nie zna wyników badania.

U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie znieczulenie podpajęczynówkowe, a operacja przepukliny pachwinowej będzie właściwa. Pacjenci przyjmowani na salę pooperacyjną będą podzieleni na dwie grupy. Blokada planu powięzi poprzecznej (Grupa T) zostanie zastosowana u pacjentów w grupie po miejscowym oczyszczeniu obszaru skóry, któremu towarzyszy ultrasonografia. Pacjenci z drugiej grupy będą leczeni blokadą prostownika kręgosłupa (Grupa E) po miejscowym oczyszczeniu skóry, któremu towarzyszy badanie ultrasonograficzne.

W obu blokadach zostanie zastosowana 0,25% bupiwakainy (Buvasin Vem İlaç, Turcja) (15 ml soli fizjologicznej + 15 ml 0,5% bupiwakainy) łącznie 30 ml, taka sama objętość i to samo stężenie.

Po zabiegu blokady pacjent będzie obserwowany na sali pooperacyjnej pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) będzie stosowana jako standard w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów w obu grupach bez powikłań. Zastosowany zostanie chlorowodorek tramadolu, który jest rutynowo stosowany do kontroli bólu pooperacyjnego przy PCA (3 mg/ml, całkowita objętość 100 ml).

Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Nasilenie bólu będzie kwestionowane na dwa różne sposoby: spoczynkowy i kaszlowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy przeszli jednostronną operację przepukliny pachwinowej w trybie planowym
  • 18-65 lat
  • ASA I-III
  • Pacjenci z pisemną zgodą, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała > 35 kg/m²,
  • Koagulopatia i miejscowa infekcja lub krwiak w miejscu zablokowania,
  • uczulenie na środek miejscowo znieczulający lub jeden z leków użytych w badaniu,
  • Osoby z historią przewlekłego stosowania opioidów i kortykosteroidów,
  • Brak możliwości korzystania z systemu analgezji kontrolowanego przez pacjenta,
  • Osoby z chorobami psychicznymi,
  • Przypadki o czasie zabiegu poniżej 30 minut i powyżej 120 minut dla lepszej standaryzacji badań,
  • Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok planu powięzi poprzecznej (grupa T)
Po miejscowym oczyszczeniu obszaru skóry głowica zostanie umieszczona na grzebieniu biodrowym w płaszczyźnie poprzecznej za pomocą sondy wypukłej o niskiej częstotliwości, a skóra, tkanka podskórna, mięsień skośny zewnętrzny zostanie umieszczona za pomocą igły 20 G, 100 mm . Po uwidocznieniu mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha i ostatecznie powięzi głębokiej mięśnia poprzecznego brzucha, znieczulenie miejscowe zostanie podane jednostronnie między ostatnią częścią mięśnia poprzecznego brzucha a powięzią poprzeczną, techniką poza planem.
Urządzenie: Sonda wypukła o niskiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy)
Podczas blokowania w obu grupach będzie używana sonda wypukła o niskiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy).
Aktywny komparator: Blok planu prostownika kręgosłupa (grupa E)
Po miejscowym oczyszczeniu skóry ustala się umieszczenie sondy wypukłej wzdłużnie 3 cm w bok od wyrostka kolczystego kręgu T11, po określeniu mięśnia prostownika kręgosłupa, metodą igły 20 G, 100 mm w płaszczyźnie w kierunku czaszkowo-ogonowym będzie zaawansowany i zostanie podane znieczulenie miejscowe pomiędzy mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym.
Urządzenie: Sonda wypukła o niskiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy)
Podczas blokowania w obu grupach będzie używana sonda wypukła o niskiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Określenie wielkości zużycia leków przeciwbólowych w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych z PCA w okresie pooperacyjnym.
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Aby określić ból pacjentów w spoczynku i kaszel w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. godzinie po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to segmentowana wersja numeryczna, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0 -10), które najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu. 0: brak bólu 1-3: ból łagodny 4-6: ból umiarkowany 7-10: ból silny.
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMAY55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane badawcze i analizy statystyczne będą dostępne w czasopiśmie, w którym opublikowano badanie kliniczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonda wypukła o niskiej częstotliwości (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Włochy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj