Średnica osłonki nerwu wzrokowego jako test przesiewowy na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Pacjenci przyjmowani na OIOM mogli mieć opóźnione wybudzenie po ustąpieniu krytycznej choroby. Chociaż większość z nich jest spowodowana przyczynami metabolicznymi lub opóźnioną eliminacją leków uspokajających, przyczyną śpiączki mogą być również poważniejsze patologie, takie jak krwotok śródczaszkowy, udar niedokrwienny i obrzęk naczyniopochodny. Wszystkie te patologie powodują wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) z obrzękiem mózgu. Na tym etapie zwykła obróbka obejmuje tomografię komputerową mózgu, MRI lub EEG. Testy te wymagają transportu pacjenta z OIOM-u do oddziału radiologii, co może nie być możliwe w przypadku niestabilnego, krytycznie chorego pacjenta. Identyfikacja podwyższonych wzrostów ciśnienia wewnątrzczaszkowego opierała się dotychczas na inwazyjnych technikach monitorowania wymagających umieszczenia cewnika wewnątrzczaszkowego lub dokomorowego.

Nerw wzrokowy przyczepia się do gałki ocznej z tyłu i jest owinięty w osłonkę zawierającą płyn mózgowo-rdzeniowy. Osłonka nerwu wzrokowego przylega do opony twardej i ma beleczkowatą przestrzeń pajęczynówki, przez którą powoli przesącza się płyn mózgowo-rdzeniowy. Wzrosty ciśnienia wokół mózgu są zatem przenoszone na okolice nerwu wzrokowego i zwiększają średnicę osłonki nerwu wzrokowego. Ta średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) została opisana jako wysoce czuła (88-94%) i specyficzna (85% - 94%) nieinwazyjna technika identyfikacji zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z urazem mózgu, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub udarem [1- 4]. Metoda ta wymaga umieszczenia sondy ultradźwiękowej na zamkniętej powiece pacjenta, a następnie bezpośredniego pomiaru średnicy osłonki nerwu wzrokowego w określonej odległości od gałki ocznej. Wykazano, że wartość większa niż 58 mm istotnie koreluje ze zwiększonym ICP (> 20 cm H20); r = 0,71, p<0,001 [5].

Stawiamy hipotezę, że przyłóżkowy pomiar ultrasonograficzny ONSD jest prostym badaniem przesiewowym w kierunku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i może być wykorzystany do szybkiej i skutecznej identyfikacji pacjentów na OIT, którzy zapadli w śpiączkę z powodu wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Cele:

Określenie roli przyłóżkowego pomiaru ONSD metodą ultrasonograficzną w ocenie pacjentów w stanie śpiączki na OIT.

METODY:

• Projekt badania: badanie prospektywne, obserwacyjne

• Próbka badawcza:

  • Kryteria włączenia: kolejni, dorośli pacjenci już przyjęci na oddział intensywnej terapii, u których nie ustalono przyczyny śpiączki.
  • Kryteria wykluczenia: oczywisty uraz gałki ocznej, pacjenci przyjmujący wlewy środków uspokajających lub narkotycznych.

Mierzone zmienne:

Niezależne zmienne:

Identyfikatory demograficzne; wiek, płeć, współchorobowość, przyjęcie do szpitala, punktacja APACHE II, punktacja SAPS II

Zmienne zależne (wynikowe):

1. Rozpoznanie obrzęku mózgu/podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego mierzonego na podstawie średnicy osłonki nerwu wzrokowego
2. Rozpoznanie obrzęku mózgu/podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego mierzonego za pomocą neuroobrazowania
3. Śmiertelność na OIT

Materiały i metodologie:

1. Badania przesiewowe i rejestracja pacjentów:

   1. Wszyscy pacjenci OIOM zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rejestracji.
   2. W przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub członków rodziny przy łóżku chorego.
   3. Informacje demograficzne będą gromadzone w formularzach ewidencji przypadków (Załącznik 2: Próbka CRF)
   4. Zostaną przeprowadzone badania ultrasonograficzne, a wyniki wpisane do CRF.

2. Technika pomiaru ultradźwiękowego ONSD z Literatury 6.

   • Zastosowana zostanie sonda przetwornika ultradźwiękowego o wysokiej rozdzielczości 7,5–10 MHz. Na zamkniętą powiekę pacjenta zostanie nałożona duża ilość standardowego rozpuszczalnego w wodzie żelu do transmisji ultradźwięków. Globus zostanie zeskanowany w płaszczyźnie poprzecznej.
   • ONSD będzie mierzona w określonym punkcie 3 mm za gałką oczną w obu oczach.
   • Zostanie wykonany pomiar ONSD dla obu oczu i zostanie podjęta średnia z dwóch pomiarów.
   • Wartość > 58 mm (z odniesienia 1) zostanie uznana za wskazującą na podwyższone ICP, a główny zespół OIOM zostanie poinformowany o konieczności podjęcia szybkich działań w celu obniżenia ICP lub pilnego obrazowania OUN.

3. Metody statystyczne:

   1. Wielkość próby i pobieranie próbek: Kolejne przyjęcia na OIOM będą rejestrowane. Ponieważ jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, przewidywana wielkość próby wynosi 40 pacjentów. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu 20 pacjentów, a kolejnych 20 zostanie włączonych w razie potrzeby
   2. Analiza: Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako proporcje lub procenty, zmienne ciągłe jako średnie lub mediany. Różnice między grupami zostaną oszacowane odpowiednio za pomocą CHI2, testu t Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Wartość p = 0,05 zostanie uznana za znaczącą. Do wszystkich analiz będzie używany SPSS w wersji 22.0.

Względy etyczne:

• Świadoma zgoda na badanie ultrasonograficzne. Wykorzystanie ultrasonografii do oceny i postępowania z krytycznie chorymi pacjentami na OIOM-ie i na izbie przyjęć jest uważane za standard opieki i jest rutynowo praktykowane na OIT na całym świecie. Ponieważ ocena ultrasonograficzna została włączona do zwykłej praktyki OIOM, nie jest wymagana pisemna zgoda na jej rutynowe stosowanie. Dlatego prosimy o rezygnację ze świadomej zgody, ponieważ nie będziemy wykonywać żadnych odstępstw od zwykłej opieki na OIT, a nasze badanie jest po prostu zbiorem praktyki w formie protokołu.

• Przegląd Komitetu Doradczego ds. Badań (RAC) Niniejszy protokół zostanie poddany przeglądowi i zatwierdzony przez szpitalny Komitet Doradczy ds. Badań odpowiedzialny za nadzór nad badaniem.

  2. Poufność podmiotu i ochrona praw podmiotów kontrolnych Wszystkie formularze dokumentacji przypadku, raporty i inne dokumenty będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru identyfikacyjnego badania (SID) w celu zachowania poufności podmiotu. Wszystkie zapisy będą przechowywane w pliku chronionym hasłem. Wszystkie programy komputerowe i programy sieciowe będą wykonywane wyłącznie przy użyciu identyfikatorów SID.

  3. Modyfikacja/przerwanie badania Badanie może zostać zmodyfikowane lub przerwane w dowolnym momencie przez głównych badaczy i/lub Komitet Doradczy ds. Badań w ramach ich obowiązków zapewnienia ochrony uczestników badań.