- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02338284
Diâmetro da bainha do nervo óptico como teste de triagem para aumento da pressão intracraniana
Diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassom à beira do leito pode ser um teste de triagem simples para aumento da pressão intracraniana no paciente comatoso em estado crítico
Os pacientes internados na UTI podem ter um despertar tardio após a resolução de sua doença crítica. Embora a maioria seja devida a causas metabólicas ou eliminação retardada de medicamentos sedativos, patologias mais graves, como hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral isquêmico e edema vasogênico, também podem ser a causa do coma. Todas essas patologias resultam em aumentos da pressão intracraniana (PIC) com edema cerebral. Até agora, a identificação de elevações de pressão intracraniana elevada dependeu de técnicas de monitoramento invasivas que requerem a colocação de um cateter intracraniano ou intraventricular.
O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) foi descrito como uma técnica não invasiva altamente sensível (88-94%) e específica (85% - 94%) para identificar pressões intracranianas aumentadas em pacientes com trauma cerebral, sangramento intracraniano ou acidente vascular cerebral [1- 4]. Este método requer a colocação de uma sonda de ultrassom na pálpebra fechada do paciente e, em seguida, uma medição direta do diâmetro da bainha do nervo óptico a uma distância pré-especificada do globo. Foi demonstrado que um valor maior que 58 mm se correlaciona significativamente com um aumento da PIC (> 20 cm H20); r = 0,71, p<0,001 [5].
Os investigadores levantam a hipótese de que a medição do ONSD por ultrassom à beira do leito é um teste de triagem simples para aumento da pressão intracraniana e pode ser usado para identificar rápida e eficientemente pacientes na UTI que estão em coma devido a um aumento na pressão intracraniana. Os investigadores propõem realizar um ensaio observacional para determinar a capacidade preditiva do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico para edema cerebral/aumento da pressão intracraniana e compará-lo com os resultados da neuroimagem (TC e/ou RM).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes internados na UTI podem ter um despertar tardio após a resolução de sua doença crítica. Embora a maioria seja devida a causas metabólicas ou eliminação retardada de medicamentos sedativos, patologias mais graves, como hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral isquêmico e edema vasogênico, também podem ser a causa do coma. Todas essas patologias resultam em aumentos da pressão intracraniana (PIC) com edema cerebral. Nesta fase, o trabalho usual inclui tomografias cerebrais, ressonância magnética ou EEG. Esses testes exigem o transporte do paciente da UTI para o departamento de Radiologia, um processo que pode não ser possível para um paciente instável e gravemente doente. Até agora, a identificação de elevações de pressão intracraniana elevada dependeu de técnicas de monitoramento invasivas que requerem a colocação de um cateter intracraniano ou intraventricular.
O nervo óptico se liga ao globo posteriormente e é envolto em uma bainha que contém líquido cefalorraquidiano. A bainha do nervo óptico é contígua à dura-máter e possui um espaço aracnoide trabeculado através do qual o líquido cefalorraquidiano percola lentamente. Os aumentos de pressão ao redor do cérebro são, portanto, transmitidos ao redor do nervo óptico e aumentam o diâmetro da bainha do nervo óptico. Este diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) foi descrito como uma técnica não invasiva altamente sensível (88-94%) e específica (85% - 94%) de identificação de pressões intracranianas aumentadas em pacientes com trauma cerebral, sangramento intracraniano ou acidente vascular cerebral [1- 4]. Este método requer a colocação de uma sonda de ultrassom na pálpebra fechada do paciente e, em seguida, uma medição direta do diâmetro da bainha do nervo óptico a uma distância pré-especificada do globo. Foi demonstrado que um valor maior que 58 mm se correlaciona significativamente com um aumento da PIC (> 20 cm H20); r = 0,71, p<0,001 [5].
Nossa hipótese é que a medição ultrassonográfica do ONSD à beira do leito é um teste de triagem simples para aumento da pressão intracraniana e pode ser usado para identificar rápida e eficientemente pacientes na UTI que estão em coma devido a um aumento na pressão intracraniana.
Objetivos.
Determinar o papel da medição de ONSD à beira do leito por ultrassom na avaliação de pacientes em coma na UTI.
MÉTODOS:
- Desenho do estudo: estudo prospectivo, observacional
Amostra de estudo:
- Critérios de inclusão: Pacientes adultos consecutivos já internados no serviço de terapia intensiva e nos quais não foi determinada a causa do coma.
- Critérios de exclusão: trauma ocular óbvio, pacientes em infusões de sedativos ou narcóticos.
Variáveis a serem medidas:
Variáveis independentes:
Identificadores demográficos; idade, sexo, comorbidade, admissão de diagnóstico, escores APACHE II, escores SAPS II
Variáveis dependentes (Resultado):
- Diagnóstico de edema cerebral/pressão intracraniana elevada conforme medido pelo diâmetro da bainha do nervo óptico
- Diagnóstico de edema cerebral/pressão intracraniana elevada medido por neuroimagem
- mortalidade na UTI
Materiais e Metodologias:
Triagem e inscrição de pacientes:
- Todos os pacientes de UTI serão selecionados para inscrição.
- Para os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, o consentimento informado será obtido do paciente ou de seus familiares à beira do leito.
- Informações demográficas serão coletadas em Formulários de Registro de Caso (Apêndice 2: Amostra de CRF)
- Exames de ultrassom serão realizados e os resultados inseridos em um CRF.
Técnica de medição de ultrassom ONSD da Referência 6.
- Uma sonda de transdutor de ultrassom de matriz linear de 7,5 a 10 MHz de alta resolução será usada. Uma grande quantidade de gel de transmissão de ultrassom solúvel em água padrão será aplicada na pálpebra fechada do paciente. O globo será escaneado no plano transversal.
- O ONSD será medido em um ponto predefinido 3 mm posterior ao globo em ambos os olhos.
- A medição do ONSD para ambos os olhos será feita e a média das duas medições será feita.
- Um valor > 58mm (da referência 1) será considerado como indicativo de aumento da PIC e a equipe da UTI primária será informada para medidas rápidas para diminuir a PIC ou imagem urgente do SNC.
Métodos estatísticos:
- Tamanho da amostra e amostragem: Admissões consecutivas na UTI serão registradas. Como este é um estudo de prova de conceito, o tamanho da amostra projetada é de 40 pacientes. Uma análise intermediária será realizada após 20 pacientes serem inscritos e outros 20 serão inscritos conforme necessário
- Análise: Variáveis categóricas serão relatadas como proporções ou porcentagens, variáveis contínuas como médias ou medianas. As diferenças entre os grupos serão estimadas usando CHI2, teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Um valor de p=0,05 será considerado significativo. O SPSS versão 22.0 será usado para todas as análises.
Considerações éticas:
- Consentimento informado para exame ultrassonográfico. O uso do ultrassom para avaliação e manejo de pacientes críticos em UTI e pronto-socorro é considerado padrão de atendimento e é praticado rotineiramente em UTIs em todo o mundo. Como a avaliação ultrassonográfica foi incorporada à prática usual da UTI, o consentimento por escrito não é necessário em seu uso rotineiro. Portanto, pedimos a dispensa do consentimento informado, pois não realizaremos nenhum desvio dos cuidados usuais na UTI e nosso estudo é simplesmente uma coleção de práticas em um formulário protocolado.
Revisão do Comitê Consultivo de Pesquisa (RAC) Este protocolo será revisado e aprovado pelo comitê consultivo de pesquisa do hospital responsável pela supervisão do estudo.
2. Confidencialidade do Indivíduo e Proteção dos Direitos dos Indivíduos de Controle Todos os formulários de registros de casos, relatórios e outros registros serão identificados apenas pelo Número de Identificação do Estudo (SID) para manter a confidencialidade do indivíduo. Todos os registros serão mantidos em um arquivo protegido por senha. Todos os programas de entrada de computador e rede serão feitos usando apenas SIDs.
3. Modificação/descontinuação do estudo O estudo pode ser modificado ou descontinuado a qualquer momento pelos investigadores principais e/ou pelo Comitê Consultivo de Pesquisa como parte de seus deveres para garantir que os sujeitos da pesquisa sejam protegidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ar-Riyadh
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Riyadh, Ar-Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Recrutamento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Contato:
- nawal salahuddin, MD,FCCP
- Número de telefone: 966551948786
- E-mail: nsalahuddin@kfshrc.edu.sa
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Contato:
- Alaa Mohamed, MD
- Número de telefone: 966553730044
- E-mail: dr.alaibrahim@gmail.com
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Subinvestigador:
- Nadia AlHarbi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos já admitidos no serviço de terapia intensiva e nos quais a causa do coma não é determinada.
Critério de exclusão:
- Trauma ocular óbvio
- Pacientes em infusões de sedativos ou narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diagnóstico de edema cerebral pelo diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nawal salahuddin, MD,FCCP, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2141 103
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