- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02338284
Diámetro de la vaina del nervio óptico como prueba de detección del aumento de la presión intracraneal
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonido de cabecera puede ser una prueba de detección simple para el aumento de la presión intracraneal en el paciente en estado crítico comatoso
Los pacientes ingresados en la UCI pueden tener un retraso en el despertar después de que se haya resuelto su enfermedad crítica. Aunque la mayoría se debe a causas metabólicas o a la eliminación tardía de los medicamentos sedantes, patologías más graves como hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular isquémico y edema vasogénico también pueden ser la causa del coma. Todas estas patologías dan como resultado aumentos en la presión intracraneal (PIC) con edema cerebral. La identificación de elevaciones elevadas de la presión intracraneal se ha basado hasta ahora en técnicas de monitorización invasivas que requieren la colocación de un catéter intracraneal o intraventricular.
El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) se ha descrito como una técnica no invasiva altamente sensible (88-94 %) y específica (85 % - 94 %) para identificar presiones intracraneales aumentadas en pacientes con traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular[1- 4]. Este método requiere la colocación de una sonda de ultrasonido en el párpado cerrado del paciente y luego una medición directa del diámetro de la vaina del nervio óptico a una distancia predeterminada del globo. Se ha demostrado que un valor superior a 58 mm se correlaciona significativamente con un aumento de la PIC (> 20 cm H20); r = 0,71, p<0,001 [5].
Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición ecográfica de la ONSD al lado de la cama es una prueba de detección simple para el aumento de la presión intracraneal y puede usarse para identificar rápida y eficientemente a los pacientes en la UCI que tienen coma debido a un aumento de la presión intracraneal. Los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo observacional para determinar la capacidad predictiva del diámetro de la vaina del nervio óptico para edema cerebral/aumento de la presión intracraneal y compararlo con los resultados de neuroimagen (TC y/o RM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en la UCI pueden tener un retraso en el despertar después de que se haya resuelto su enfermedad crítica. Aunque la mayoría se debe a causas metabólicas o a la eliminación tardía de los medicamentos sedantes, patologías más graves como hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular isquémico y edema vasogénico también pueden ser la causa del coma. Todas estas patologías dan como resultado aumentos en la presión intracraneal (PIC) con edema cerebral. En esta etapa, el estudio habitual incluye tomografías computarizadas, resonancias magnéticas o EEG del cerebro. Estas pruebas requieren transportar al paciente de la UCI al departamento de Radiología, un proceso que puede no ser posible para un paciente inestable y en estado crítico. La identificación de elevaciones elevadas de la presión intracraneal se ha basado hasta ahora en técnicas de monitorización invasivas que requieren la colocación de un catéter intracraneal o intraventricular.
El nervio óptico se une al globo en la parte posterior y está envuelto en una vaina que contiene líquido cefalorraquídeo. La vaina del nervio óptico es contigua a la duramadre y tiene un espacio aracnoideo trabeculado a través del cual se filtra lentamente el líquido cefalorraquídeo. Por lo tanto, los aumentos de presión alrededor del cerebro se transmiten alrededor del nervio óptico y aumentan el diámetro de la vaina del nervio óptico. Este diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) se ha descrito como una técnica no invasiva altamente sensible (88-94 %) y específica (85 % - 94 %) para identificar presiones intracraneales aumentadas en pacientes con traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular [1- 4]. Este método requiere la colocación de una sonda de ultrasonido en el párpado cerrado del paciente y luego una medición directa del diámetro de la vaina del nervio óptico a una distancia predeterminada del globo. Se ha demostrado que un valor superior a 58 mm se correlaciona significativamente con un aumento de la PIC (> 20 cm H20); r = 0,71, p<0,001 [5].
Nuestra hipótesis es que la medición de la ONSD por ultrasonido junto a la cama es una prueba de detección simple para el aumento de la presión intracraneal y puede usarse para identificar de manera rápida y eficiente a los pacientes en la UCI que tienen coma debido a un aumento de la presión intracraneal.
Objetivos:
Determinar el papel de la medición de ONSD a pie de cama por ultrasonido en la evaluación de pacientes comatosos en la UCI.
MÉTODOS:
- Diseño del estudio: Prospectivo, estudio observacional
Muestra de estudio:
- Criterios de inclusión: Pacientes adultos consecutivos ya ingresados en el servicio de cuidados intensivos y en los que no se determina una causa de coma.
- Criterios de exclusión: trauma ocular evidente, pacientes con infusiones de sedantes o narcóticos.
Variables a medir:
Variables independientes:
identificadores demográficos; edad, sexo, comorbilidad, diagnóstico de ingreso, puntajes APACHE II, puntajes SAPS II
Variables dependientes (resultado):
- Diagnóstico de edema cerebral/presión intracraneal elevada medida por el diámetro de la vaina del nervio óptico
- Diagnóstico de edema cerebral/presión intracraneal elevada medida por neuroimagen
- Mortalidad en la UCI
Materiales y Metodologías:
Detección e inscripción de pacientes:
- Todos los pacientes de la UCI serán evaluados para la inscripción.
- Para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, se obtendrá el consentimiento informado del paciente o de los miembros de la familia al lado de la cama.
- La información demográfica se recopilará en los formularios de registro de casos (Apéndice 2: Ejemplo de CRF)
- Se llevarán a cabo exámenes de ultrasonido y los resultados se ingresarán en un CRF.
Técnica de medición por ultrasonido ONSD de la Referencia 6.
- Se utilizará una sonda de transductor de ultrasonido de matriz lineal de alta resolución de 7,5 -10 MHz. Se aplicará una gran cantidad de gel de transmisión de ultrasonido soluble en agua estándar al párpado cerrado del paciente. El globo será escaneado en el plano transversal.
- El ONSD se medirá en un punto predefinido 3 mm posterior al globo ocular en ambos ojos.
- Se realizará la medición del ONSD para ambos ojos y se tomará el promedio de las dos mediciones.
- Un valor > 58 mm (de la referencia 1) se considerará indicativo de aumento de la PIC y se informará al equipo primario de la UCI para que tome medidas rápidas para disminuir la PIC o imágenes urgentes del SNC.
Métodos de estadística:
- Tamaño de la muestra y muestreo: Se inscribirán admisiones consecutivas a la UCI. Dado que se trata de un estudio de prueba de concepto, el tamaño de muestra proyectado es de 40 pacientes. Se llevará a cabo un análisis intermedio después de que se inscriban 20 pacientes y se inscribirán otros 20 según sea necesario.
- Análisis: Las variables categóricas se reportarán como proporciones o porcentajes, las variables continuas como medias o medianas. Las diferencias entre grupos se estimarán mediante CHI2, prueba t de Student o prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Se considerará significativo un valor de p = 0,05. Se utilizará SPSS versión 22.0 para todos los análisis.
Consideraciones éticas:
- Consentimiento informado para examen ultrasonográfico. El uso de ultrasonido para la evaluación y el manejo de pacientes en estado crítico en la UCI y la sala de emergencias se considera un estándar de atención y se practica de forma rutinaria en las UCI de todo el mundo. Dado que la evaluación por ultrasonido se ha incorporado a la práctica habitual de la UCI, no se requiere consentimiento por escrito en su uso rutinario. Por lo tanto, solicitamos una renuncia al consentimiento informado, ya que no realizaremos ninguna desviación de la atención habitual de la UCI y nuestro estudio es simplemente una recopilación de la práctica en un formulario protocolizado.
Revisión del comité asesor de investigación (RAC) Este protocolo será revisado y aprobado por el comité asesor de investigación del hospital responsable de la supervisión del estudio.
2. Confidencialidad de los sujetos y protección de los derechos de los sujetos de control Todos los formularios de registro de casos, informes y otros registros se identificarán únicamente mediante el número de identificación del estudio (SID) para mantener la confidencialidad de los sujetos. Todos los registros se mantendrán en un archivo protegido con contraseña. Todos los programas de acceso a la computadora y de red se realizarán utilizando SID únicamente.
3. Modificación/descontinuación del estudio El estudio puede ser modificado o descontinuado en cualquier momento por los investigadores principales y/o el Comité Asesor de Investigación como parte de sus funciones para garantizar que los sujetos de la investigación estén protegidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ar-Riyadh
-
Riyadh, Ar-Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Reclutamiento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Contacto:
- nawal salahuddin, MD,FCCP
- Número de teléfono: 966551948786
- Correo electrónico: nsalahuddin@kfshrc.edu.sa
-
Contacto:
- Alaa Mohamed, MD
- Número de teléfono: 966553730044
- Correo electrónico: dr.alaibrahim@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Nadia AlHarbi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos ya ingresados en el servicio de cuidados intensivos y en los que no se determina la causa del coma.
Criterio de exclusión:
- Trauma ocular evidente
- Pacientes en infusiones de sedantes o narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diagnóstico de edema cerebral por diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nawal salahuddin, MD,FCCP, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2141 103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Coma
-
Hospices Civils de LyonAún no reclutandoComa lesionalFrancia
-
University Hospital, ToulouseTerminadoComa traumáticoFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTerminado
-
RenJi HospitalXiangya Hospital of Central South University; Beijing Tiantan Hospital; The General... y otros colaboradoresAún no reclutandoLesiones Cerebrales Traumáticas | ComaPorcelana
-
Dokuz Eylul UniversityDesconocido
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoCaries de Enfermería | Trauma de la cabeza | Coma traumático
-
University of OxfordChittagong Medical College and HospitalTerminado
-
Rijnstate HospitalUniversity Medical Center Nijmegen; Donders Institute for Brain, Cognition and...ReclutamientoComa post-anóxicoPaíses Bajos
-
Helsinki University Central HospitalTerminado
-
Hospices Civils de LyonAún no reclutandoComa por lesión cerebral aguda
Ensayos clínicos sobre ultrasonido del globo
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
University of Colorado, DenverReclutamientoDepresión post-partoEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
Lawson Health Research InstituteDesconocidoPlanificación anticipada de la atenciónCanadá