Skuteczność i bezpieczeństwo implantu CollaRx Bupivacaine w porównaniu z ON-Q Painbuster po histerektomii brzusznej

Kryteria przyjęcia:

• Musi to być kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 40 kg/m2.

• Zaplanował planową całkowitą histerektomię brzuszną z powodów innych niż nowotwory złośliwe (takie jak gruczolakorak macicy, rak szyjki macicy lub mięśniakomięsak gładkokomórkowy) zgodnie ze standardową techniką chirurgiczną przy użyciu standardowego nacięcia i w znieczuleniu ogólnym z następującymi zastrzeżeniami:

  • Zabiegi laparoskopowe lub nacięcia nadpępkowe lub Maylarda nie będą dozwolone.
  • Nacięcie nielaparoskopowe w przypadku łagodnych zabiegów ginekologicznych bez histerektomii (takich jak miomektomia lub operacja przydatków) jest dopuszczalne, jeśli wskazaniem chirurgicznym nie jest leczenie bólu miednicy.
  • Niedozwolone są jednoczesne zabiegi pochwowe, takie jak kolporafia przednia i tylna (naprawa A&P). Dozwolona będzie uretropeksja brzuszna i przypadkowe wycięcie wyrostka robaczkowego.
• Posiada klasyfikację ryzyka I, II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
• Nie jest w ciąży (negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i dnia 0 przed operacją) i nie karmi piersią.
• Jest wolny od innych schorzeń fizycznych lub psychicznych, które w opinii Badacza mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z histerektomii brzusznej.
• Posiada umiejętność czytania, rozumienia i stosowania się do procedur badania i korzystania ze skal bólu; uznaje się, że jest zdolna do obsługi urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA); i potrafi porozumiewać się z pracownikami naukowymi.
• Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Musi być w stanie płynnie mówić i rozumieć język angielski oraz być w stanie udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

• Ma znaną nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające, opioidy, produkty pochodzenia bydlęcego lub na nieaktywne składniki badanego artykułu lub produktu referencyjnego.
• Ma zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV).
• Równocześnie stosuje inne amidowe środki miejscowo znieczulające.
• Jednocześnie stosuje leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron), propranolol lub silne/umiarkowane inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. antybiotyki makrolidowe i sok grejpfrutowy).
• W ciągu 24 godzin od operacji stosował długo działające środki przeciwbólowe. Krótko działające środki przeciwbólowe, takie jak acetaminofen, mogą być stosowane w dniu operacji, ale ich przyjmowanie doustne podlega przedoperacyjnym ograniczeniom.
• Używał aspiryny lub produktów zawierających aspirynę w ciągu 7 dni od zabiegu. Aspiryna w dawce ≤ 325 mg jest dozwolona w profilaktyce sercowo-naczyniowej, jeśli pacjent stosował stałą dawkę przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od planowanej histerektomii.
• Wymaga użycia Seprafilmu® lub innych wchłanialnych barier adhezyjnych do planowej histerektomii.
• Wymaga wszelkich dodatkowych zabiegów chirurgicznych związanych lub niezwiązanych z histerektomią brzuszną podczas tej samej hospitalizacji (z wyjątkiem określonych dozwolonych procedur wymienionych w Kryteriach włączenia).
• Wymagane jest przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych do rdzenia kręgowego (podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego) podczas operacji.
• Zna lub podejrzewa historię nadużywania lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat od badania przesiewowego lub dowodów tolerancji lub fizycznego uzależnienia od opioidowych środków przeciwbólowych lub uspokajających leków nasennych.
• Stosował opioidy lub tramadol codziennie przez dłuższy czas (> 7 dni) przed operacją. Pacjenci, u których w ocenie Badacza rozwija się tolerancja na opioidy, powinni zostać wykluczeni.