Próba bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu w celu złagodzenia bólu po operacji (PERSIST)
21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Durect
Kontrolowane placebo (część 1) lub kontrolowane substancją czynną (część 2) badanie SABRE®-bupiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej (PERSIST)
To jest badanie naukowe SABRE® -Bupivacaine, eksperymentalnego leku zaprojektowanego w celu zmniejszenia bólu do 3 dni po operacji. SABRE® - Bupiwakaina, podana jednorazowo przez chirurga pod koniec operacji, dostarcza miejscowo działający środek przeciwbólowy bezpośrednio do rany chirurgicznej.
Celem tego badania jest zmierzenie, jak dobrze działa w zmniejszaniu bólu po cholecystektomii laparoskopowej (operacja usunięcia pęcherzyka żółciowego) oraz zbadanie bezpieczeństwa SABRE®-Bupiwakainy (jej skutków ubocznych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35360
- Durect Study Site 04
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Durect Study Site 03
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- DURECT Study Site 24
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Durect Study Site 15
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Durect Study Site 02
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Durect Study Site 18
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Durect Study Site 22
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Durect Study Site 12
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Durect Study Site 21
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Durect Study Site 17
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Durect Study Site 16
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Durect Study Site 20
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Durect Study Site 05
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Durect Study Site 13
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Durect Study Site 09
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Durect Study Site 11
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Durect Study Site 07
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Durect Study Site 14
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Durect Study Site 08
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- DURECT Study Site 01
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Durect Study Site 23
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej ambulatoryjnej cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu konwencjonalnej procedury laparoskopowej z 4 portami.
- Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę, ukończyć procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- ASA klasy I, II lub III.
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania ich udziału w badaniu.
- Musi mieszkać wystarczająco blisko miejsca badania, aby wziąć udział w czterech zaplanowanych wizytach kontrolnych w klinice.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do cholecystektomii laparoskopowej.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach w linii środkowej jamy brzusznej, u których występuje ryzyko zrostów, które mogą komplikować cholecystektomię laparoskopową i/lub dokładną ocenę bólu.
- Pacjenci wymagający pilnej operacji lub pilnej operacji (mniej niż 5 dni między badaniem przesiewowym a operacją).
- Pacjenci z wcześniej zaplanowanym noclegiem lub wcześniej zaplanowanym przyjęciem do szpitala.
- Pacjenci zakwalifikowani do pojedynczego nacięcia, mini trokarów, przeznaczyniowej endoskopowej chirurgii przeznaczyniowej (UWAGI), zrobotyzowanych zabiegów laparoskopowych lub innych procedur (innych niż cholangiogramy i minimalna adhezjoliza) oprócz cholecystektomii laparoskopowej.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na amidowe środki miejscowo znieczulające, takie jak bupiwakaina.
- Pacjenci z ostrym bólem, który nie jest spowodowany zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
- Pacjenci z przewlekłym bólem niezwiązanym z chorobą pęcherzyka żółciowego w wywiadzie.
- Pacjenci z utrzymującą się depresją lub psychozą.
- Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu opioidami lub innymi lekami przeciwbólowymi, w tym acetaminofenem, NLPZ, lekami przeciwdrgawkowymi (gabapentyna lub pregabalina) i lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI, SNRI i trójpierścieniowe), ale z wyłączeniem codziennej małej dawki aspiryny.
- Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub wymagający kortykosteroidów w okresie okołooperacyjnym z powodu niewydolności kory nadnerczy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe).
- Pacjenci, którzy mogą nie nadawać się do podawania opioidów (np. nadwrażliwość [np. ciężkie nudności i wymioty w wywiadzie], nadwrażliwość, znana historia nadużywania lub uzależnienia lub niechęć do przyjmowania przepisanych doraźnie opioidów).
- Stosowanie leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych (z wyjątkiem małej dawki aspiryny) w ciągu 1 tygodnia przed operacją.
- Pacjenci niezdolni do obsługi dzienniczka elektronicznego.
- Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem jednocześnie lub mniej niż 30 dni przed operacją w ramach tego badania.
- Pacjenci, którzy zdaniem Badacza nie powinni uczestniczyć w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu mogą nie być zdolni do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część 1
SABRE-bupiwakaina i sól fizjologiczna placebo
|
5 ml jednorazowo na koniec zabiegu
Inne nazwy:
5 ml jednorazowo na koniec zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2
SABRE-Bupivacaine i Bupiwakaina HCl
|
5 ml jednorazowo na koniec zabiegu
Inne nazwy:
0,5%, 15 ml, jednorazowo na koniec zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas ruchu od 0 do 48 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniano od 0 do 48 godzin po podaniu, podano pomiar sumaryczny (patrz opis).
|
Miara pochodna obliczona na podstawie liczbowej skali oceny bólu zgłaszanej przez pacjenta, oceniającej ból jako liczbę całkowitą od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), gdy pacjent siada z pozycji leżącej.
Pomiar ten oceniano za pomocą dziennika elektronicznego w 13 planowanych punktach czasowych od 0 do 48 godzin po leczeniu.
Podane wartości są średnimi ocenami bólu dla każdej leczonej grupy.
|
Oceniano od 0 do 48 godzin po podaniu, podano pomiar sumaryczny (patrz opis).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu za pomocą NPRS-11 z ruchem
Ramy czasowe: Oceniano od 0 do 72 godzin po podaniu, podano pomiar sumaryczny (patrz opis).
|
Miara pochodna obliczona na podstawie liczbowej skali oceny bólu zgłaszanej przez pacjenta, oceniającej ból jako liczbę całkowitą od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), gdy pacjent siada z pozycji leżącej.
Pomiar ten oceniano za pomocą dziennika elektronicznego w 17 planowanych punktach czasowych od 0 do 72 godzin po leczeniu.
Podane wartości są średnimi ocenami bólu dla każdej leczonej grupy.
|
Oceniano od 0 do 72 godzin po podaniu, podano pomiar sumaryczny (patrz opis).
|
|
Całkowita dożylna dawka ekwiwalentna morfiny doraźnych opioidów
Ramy czasowe: 0-72 godz. po dawce (po operacji)
|
Dożylna dawka równoważna morfinie
|
0-72 godz. po dawce (po operacji)
|
|
Złożony punkt końcowy oceny zintegrowanego działania przeciwbólowego (SIA) Silvermana
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin
|
Wynik zintegrowanej analgezji (SIA) to złożony punkt końcowy, który integruje wyniki oceny bólu ze stosowaniem opioidów w różnych zbiorach punktów czasowych, oceniając punktację bólu i stosowanie opioidów oddzielnie w ramach różnych terapii.
Po obliczeniu wyników średnie są obliczane w różnych punktach czasowych, aby zapewnić pojedynczy ogólny efekt leczenia.
Złożony wynik SIA waha się od -200 do 200, przy czym -200 jest najlepszym przypadkiem, a 200 najgorszym przypadkiem.
|
Od 0 do 72 godzin
|
|
Pacjenci nieprzyjmujący leków ratunkowych od wypisu z PACU do 72 godzin
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do 72 godzin po leczeniu
|
Połączone części SABRE-Bupivacaine 1 + 2 vs. Bupiwakaina HCl
|
Od wypisu z PACU do 72 godzin po leczeniu
|
|
Czas do pierwszego ratunkowego użycia opioidów po wypisie z PACU
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do 72 godzin po leczeniu
|
Połączone części SABRE-Bupivacaine 1 + 2 vs. Bupiwakaina HCl
|
Od wypisu z PACU do 72 godzin po leczeniu
|
|
Czas do wypisu z PACU na podstawie oceny zmodyfikowanego systemu oceny wyładowań po znieczuleniu (mPADSS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z PACU (około 0 do 12 godzin)
|
mPADSS jest narzędziem służącym do określenia uprawnień do wypisu z PACU po operacji ambulatoryjnej.
Obejmuje ocenę parametrów życiowych, poziomu aktywności, nudności/wymiotów, bólu i krwawienia chirurgicznego.
W tym badaniu ocena kwalifikowania się do wypisu z PACU przez mPADSS została nieznacznie zmodyfikowana, aby zapewnić ustandaryzowany sposób oceny uprawnienia do wypisu z PACU w wielu ośrodkach badawczych, a także zapewnia, że powikłania niemedyczne, takie jak brak powrotu do domu, nie zakłócają oceny działania testowanego leku.
|
Od przyjęcia do wypisu z PACU (około 0 do 12 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dave Ellis, MD, Durect
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- C803-028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .