Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadobojczykowa bupiwakaina vs. Nadobojczykowa liposomalna bupiwakaina do naprawy złamań dalszej kości promieniowej (Vs)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizowane, kontrolowane badanie nadobojczykowej bupiwakainy vs. Nadobojczykowa liposomalna bupiwakaina do naprawy złamań dalszej kości promieniowej

Naprawa złamania dalszej części kości promieniowej często powoduje znaczny ból pooperacyjny. Blokada nerwu nadobojczykowego to skuteczna i sprawdzona metoda pomagająca zmniejszyć ból pooperacyjny i zmniejszyć zużycie opioidów w okresie operacji kończyny górnej. Liposomalna bupiwakaina (Exparel) została zatwierdzona do stosowania w okolicy splotu ramiennego, ale dane dotyczące jej skuteczności przeciwbólowej są ograniczone. Celem badaczy jest ocena skuteczności leku Exparel w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą. Badacze mają nadzieję zapewnić jakość kontroli bólu w okresie leczenia złamania dalszej części kości promieniowej i zmniejszyć zmienność opieki w placówce badawczej poprzez prospektywne i rygorystyczne gromadzenie danych okołooperacyjnych podczas tego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Naprawa złamania dalszej części kości promieniowej często powoduje znaczny ból pooperacyjny. Blokada nerwu nadobojczykowego to skuteczna i sprawdzona metoda pomagająca zmniejszyć ból pooperacyjny i zmniejszyć zużycie opioidów w okresie operacji barku. Liposomalna bupiwakaina (Exparel) została zatwierdzona do stosowania w okolicy splotu ramiennego, ale dane dotyczące jej skuteczności przeciwbólowej są ograniczone. Celem badaczy jest ocena skuteczności leku Exparel w porównaniu z wcześniejszą standardową praktyką badaczy polegającą na stosowaniu zwykłej bupiwakainy. Badacze mają nadzieję zapewnić jakość kontroli bólu w okresie leczenia złamania dalszej części kości promieniowej i zmniejszyć zmienność opieki w placówce badawczej poprzez prospektywne i rygorystyczne gromadzenie danych okołooperacyjnych podczas tego badania.

Uczestnicy: Dorośli uczestnicy w wieku > 18 lat poddawani zabiegowi operacyjnego leczenia złamania dalszej kości promieniowej w ośrodku chirurgii ambulatoryjnej Uniwersytetu Północnej Karoliny i na kampusie Uniwersytetu Północnej Karoliny w Hillsborough. Kryteria wykluczenia: poniższe informacje stanowią po prostu ogólne przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego; jest to pragmatyczne badanie mające na celu ocenę jakość opieki nad tymi pacjentami bez dodatkowych kryteriów wykluczenia.- Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego – Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne kończyny górnej – Ciąża – Stan poznawczy lub psychiczny, który może mieć wpływ na ocenę pacjenta i/lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Procedury (metody): Jest to prospektywne, randomizowane porównanie uczestników poddawanych leczeniu złamania dalszej części kości promieniowej, u których zastosowano jeden z dwóch typów blokady nerwu nadobojczykowego. Grupa 1 będzie składać się z pacjentów z przedoperacyjną blokadą nerwu nadobojczykowego, wszczepioną 20 ml 0,5% bupiwakainy. Grupa 2 będzie składać się z uczestników z przedoperacyjną blokadą nerwu nadobojczykowego, umieszczoną za pomocą 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml 1,3% bupiwakainy liposomalnej (Exparel). Wszyscy pacjenci w obu grupach będą mieli przed operacją podobne śródoperacyjne znieczulenie ogólne z multimodalnymi lekami przeciwbólowymi. Wyniki mierzone na podstawie oceny oddziału po znieczuleniu i kontroli telefonicznej: zobacz przesłany formularz gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zaplanowano operację leczenia złamania dalszej części kości promieniowej na Uniwersytecie Północnej Karoliny w Chapel Hill.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego
  • Operacja w nagłych przypadkach Otwarte złamania będą leczone w trybie pilnym, co nie zapewni odpowiedniego czasu na włączenie do tego badania. Ponadto złamaniom otwartym towarzyszą zwykle inne urazy, które mogłyby zakłócić wyniki związane z bólem w tym badaniu.
  • Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne obejmujące kończynę górną
  • Ciąża U kobiet w ciąży zachodzą zmiany fizjologiczne, które czynią je bardziej wrażliwymi na miejscowe środki znieczulające. Wprowadziłoby to element zakłócający w interpretacji skuteczności badanych blokad nerwów obwodowych.
  • Stan poznawczy lub psychiczny, który może mieć wpływ na ocenę pacjenta i/lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nadobojczykowej liposomalnej bupiwakainy
Ta grupa będzie otrzymywać bupiwakainę liposomalną
Lek: Bupiwakaina liposomalna
Lek liposomalna bupiwakaina w dawce 133 mg w postaci jednorazowego wstrzyknięcia nadobojczykowego okołonerwowego do jednorazowego podania
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Grupa nadobojczykowa zwykła bupiwakaina
Ta grupa otrzyma zwykłą bupiwakainę
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Lek bupiwakaina zwykła o stężeniu 0,25% będzie podawana w postaci zastrzyku okołonerwowego w formie jednorazowego wstrzyknięcia nadobojczykowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości rekonwalescencji przedoperacyjnej i 48-godzinnej pooperacyjnej 15
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 24 i 48 godzin po operacji
Jakość rekonwalescencji-15 (QoR-15) to zwalidowany kwestionariusz służący do oceny rekonwalescencji pooperacyjnej. Skala składa się z 15 pytań, zakres punktacji każdego pytania wynosi 0-10 (0 oznacza słabo, a 10 doskonale). Ankieta będzie przeprowadzana w odstępach 24-godzinnych po operacji, łącznie do 48 godzin po operacji. Całkowity zakres wyników wynosi 0–150, gdzie wynik 0 oznaczałby najgorszy możliwy wynik, a 150 byłby najlepszym możliwym wynikiem
Przed operacją oraz 24 i 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach bólu zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 48 godzin po zabiegu
Te oceny bólu zostaną zebrane natychmiast po operacji w sali pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dniu pooperacyjnym podczas kontrolnych spotkań telefonicznych. Szacowana wartość zainteresowania to różnica w punktacji bólu zgłaszanej przez pacjentów (liczbowo 0–10) pomiędzy grupami w tych momentach.
Okres pooperacyjny do 48 godzin po zabiegu
Czas do pierwszej dawki leków opioidowych
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 48 godzin po zabiegu
Zbadaj spożycie leków opioidowych, rejestrując czas do pierwszego podania leku opioidowego.
Okres pooperacyjny do 48 godzin po zabiegu
Całkowita dawka opioidów do 2. dnia po operacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 48 godzin po zabiegu
Zbadaj spożycie leków opioidowych, rejestrując całkowitą dawkę opioidów dla każdej grupy do 2. dnia po operacji.
Okres pooperacyjny do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj