- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02357953
Termodylucja przezpłucna przy użyciu wszczepionego centralnego portu dostępu żylnego (ThermoD-PAC)
Pomiar wskaźnika sercowego za pomocą termodylucji przezpłucnej z użyciem wszczepionego centralnego portu żylnego: badanie prospektywne u pacjentów zakwalifikowanych do operacji onkologicznej wysokiego ryzyka
Okołooperacyjna optymalizacja hemodynamiczna wymaga monitorowania dostosowanego do ryzyka operacji i pacjenta. Badacze stosują obecnie lokalny protokół hemodynamiczny oparty na danych z piśmiennictwa. Zgodnie z tym protokołem, niektórzy pacjenci mogą wymagać monitorowania wskaźnika sercowego i centralnej saturacji żylnej. badacze postanowili monitorować wskaźnik sercowy (CI) za pomocą techniki przezpłucnej termodylucji (TPTD) (PiCCO, Pulsion Medical System, Monachium, Allemagne). Technika polega na wstrzyknięciu schłodzonego bolusa soli fizjologicznej do żyły centralnej za pomocą cewnika do żyły centralnej (CVC). Zmienność temperatury mierzona jest za pomocą cewnika tętniczego udowego i pozwala na ocenę pojemności minutowej serca zgodnie z teorią Stewarta-Hamiltona. Wiele badań wykazało niezawodność tej techniki (Bein J Cardio Thorac Vasc Anesth 2004, Buhre Cardio thorac vasc anesth 1999, Felbinger J Clin ANesth 2005, Felbinger TW J Clin Anetsh 2002, Godie O Ann Thorac Surg 1999).
W naszym Instytucie większość pacjentów wyposażona jest w port do chemioterapii lub żywienia pozajelitowego. Gdy konieczne jest monitorowanie PiCCO, centralny cewnik żylny jest wprowadzany po przeciwnej stronie stałego wszczepialnego portu żylnego. Rzeczywiście, wstawienie kodu CVC może być trudniejsze ze względu na port. Interesujące może być użycie portu dla TPTD, aby uniknąć wstawiania nowego kodu CVC. Byłoby to możliwe tylko wtedy, gdyby pomiar CI przez port był równie wiarygodny jak klasyczny pomiar CVC.
Celem tego badania była ocena, czy pomiar CI przez TPTD był możliwy i wiarygodny za pośrednictwem portu. Badacze przeprowadzili prospektywne badanie porównujące pomiar CI za pomocą TPTD przed i po prowokacji płynami przez port w porównaniu z CVC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność portu
- planowana operacja z wymogiem optymalizacji okołooperacyjnej zgodnie z lokalnym protokołem hemodynamicznym
- ustna zgoda pacjenta po informacji ustnej i pisemnej
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- Przeciwwskazanie lub niepowodzenie w wprowadzeniu CVC
- Przeciwwskazania do korzystania z portu: podejrzenie lub udowodnione zakażenie miejscowe lub ogólne, brak cofania się krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pomiaru wskaźnika sercowego techniką termodylucji przezpłucnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Podczas operacji
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Eghiain, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A00003-40
- 2012/1386 (Inny identyfikator: CSET number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .