- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02357953
Transpulmonální termodiluce pomocí implementovaného centrálního venózního přístupového portu (ThermoD-PAC)
Měření srdečního indexu transpulmonální termodilucí pomocí implantovaného centrálního venózního přístupového portu: prospektivní studie u pacientů plánovaných na onkologickou vysoce rizikovou chirurgii
Peroperační hemodynamická optimalizace vyžaduje monitorování přizpůsobené rizikům operace a pacienta. Vyšetřovatelé v současnosti používají lokální hemodynamický protokol založený na údajích z literatury. Podle tohoto protokolu mohou konkrétní pacienti vyžadovat monitorování srdečního indexu a centrální venózní saturace kyslíkem. vyšetřovatelé zvolili sledování srdečního indexu (CI) pomocí transpulmonální termodiluční techniky (TPTD) (PiCCO, Pulsion Medical System, Mnichov, Allemagne). Technika je založena na injekci chlazeného bolusu fyziologického roztoku do centrální žíly centrálním žilním katétrem (CVC). Kolísání teploty se měří arteriálním femorálním katétrem a umožňuje hodnocení srdečního výdeje podle Stewart-Hamiltonovy teorie. Mnoho studií prokázalo spolehlivost této techniky (Bein J Cardio Thorac Vasc Anesth 2004, Buhre Cardio thorac vasc anesth 1999, Felbinger J Clin ANesth 2005, Felbinger TW J Clin Anetsh 2002, Godie O Ann Thorac Surg 1999).
V našem ústavu je většina pacientů vybavena portem pro chemoterapii nebo parenterální výživu. Pokud je nutné monitorování PiCCO, zavede se centrální žilní katétr na opačnou stranu trvalého implantabilního žilního portu. Vložení CVC může být skutečně obtížnější kvůli portu. Může být zajímavé použít port pro TPTD, abyste se vyhnuli vkládání nového CVC. To by bylo možné pouze v případě, že by měření CI portem bylo stejně spolehlivé jako klasické měření s CVC.
Cílem této studie bylo posoudit, zda měření CI pomocí TPTD bylo možné a spolehlivé přes port. Výzkumníci provedli prospektivní studii porovnávající měření CI pomocí TPTD před a po stimulaci tekutinou přes port oproti CVC.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost portu
- plánovaná operace s požadavkem peroperační optimalizace dle lokálního hemodynamického protokolu
- ústní souhlas pacienta po ústní a písemné informaci
Kritéria vyloučení:
- věk nižší než 18
- Kontraindikace nebo selhání vložení CVC
- Kontraindikace použití portu: podezření nebo prokázaná místní nebo celková infekce, absence zpětného toku krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení měření srdečního indexu transpulmonální termodiluční technikou
Časové okno: Při zařazení
|
Během operace
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Eghiain, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A00003-40
- 2012/1386 (Jiný identifikátor: CSET number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařská onkologie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik
Klinické studie na Měření srdečního indexu
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno