- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02357953
Termodiluizione transpolmonare utilizzando una porta di accesso venoso centrale impiantata (ThermoD-PAC)
Misurazione dell'indice cardiaco mediante termodiluizione transpolmonare utilizzando un port di accesso venoso centrale impiantato: uno studio prospettico in pazienti programmati per chirurgia oncologica ad alto rischio
L'ottimizzazione emodinamica perioperatoria richiede un monitoraggio adeguato ai rischi dell'intervento e del paziente. I ricercatori utilizzano attualmente un protocollo emodinamico locale basato sui dati della letteratura. Secondo questo protocollo, pazienti specifici possono richiedere il monitoraggio dell'indice cardiaco e della saturazione dell'ossigeno venoso centrale. i ricercatori hanno scelto di monitorare l'indice cardiaco (CI) con la tecnica della termodiluizione transpolmonare (TPTD) (PiCCO, Pulsion Medical System, Monaco, Germania). La tecnica si basa sull'iniezione di un bolo raffreddato di soluzione salina in una vena centrale con un catetere venoso centrale (CVC). La variazione di temperatura viene misurata con un catetere arterioso femorale e permette la valutazione della gittata cardiaca secondo la teoria di Stewart-Hamilton. Numerosi studi hanno dimostrato l'affidabilità di questa tecnica (Bein J Cardio Thorac Vasc Anesth 2004, Buhre Cardio thorac vasc anesth 1999, Felbinger J Clin ANesth 2005, Felbinger TW J Clin Anetsh 2002, Godie O Ann Thorac Surg 1999).
Nel nostro istituto, la maggior parte dei pazienti è dotata di port per chemioterapia o nutrizione parenterale. Quando è necessario il monitoraggio PiCCO, un catetere venoso centrale viene inserito sul lato opposto della porta venosa impiantabile permanente. In effetti, l'inserimento del CVC può essere più difficile a causa della porta. Può essere interessante utilizzare la porta per TPTD per evitare l'inserimento di un nuovo CVC. Ciò sarebbe possibile solo se la misurazione dell'IC da parte della porta fosse affidabile quanto la misurazione classica con un CVC.
Lo scopo di questo studio era valutare se la misurazione dell'IC mediante TPTD fosse possibile e affidabile attraverso la porta. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico confrontando la misurazione dell'IC mediante TPTD prima e dopo il test con fluidi attraverso il port rispetto al CVC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza del porto
- chirurgia programmata con esigenza di ottimizzazione perioperatoria secondo il protocollo emodinamico locale
- consenso orale del paziente previa informazione orale e scritta
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- Controindicazione o mancato inserimento del CVC
- Controindicazione all'uso del porto: infezione locale o generale sospetta o accertata, assenza di riflusso sanguigno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della misurazione dell'indice cardiaco con la tecnica della termodiluizione transpolmonare
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Durante l'intervento chirurgico
|
All'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Eghiain, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A00003-40
- 2012/1386 (Altro identificatore: CSET number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .