Badanie kliniczne oceniające Magtein u osób starszych

Kryteria przyjęcia

1. Podmiot jest w wieku od 45 do 70 lat
2. Obiekt waży od 50 do 100 kg.
3. Podmiot skarży się na zmiany w pamięci i zdolnościach koncentracji.
4. Wyniki badanych ≥ 12 i ≤ 28 w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
5. Wyniki badanych > 5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6. Wyniki pacjenta ≥ 24 w Mini-Mental State Examination (MMSE) w celu wykluczenia demencji i choroby Alzheimera
7. Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji zgodnie z definicją w punkcie 2.6.
8. Uczestnik zgadza się zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek witamin, minerałów lub suplementów diety/ziołowych, które obecnie przyjmuje, co najmniej 7 dni przed randomizacją i nie przyjmować żadnych witamin, minerałów ani suplementów diety/ziołowych innych niż badany produkt do czasu zakończenia badania .

9. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym:

   • uczestniczenie w 4 wizytach, z których każda trwa około 3 godzin;
   • niepicie alkoholu i wykonywanie ćwiczeń przez 24 godziny przed wizytą;
   • oraz nieprzyjmowanie żadnych suplementów witaminowych, mineralnych, dietetycznych lub ziołowych przez cały okres badania.
10. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

1. Podmiot cierpi na którekolwiek z następujących schorzeń:

   • czynna choroba serca
   • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥ 140/90 mmHg)
   • niewydolność/choroba nerek lub wątroby
   • Cukrzyca typu I lub II
   • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
   • Choroba Parkinsona
   • choroba Alzheimera
   • demencja
   • niestabilna choroba tarczycy
   • zdiagnozowano poważne zaburzenie afektywne
   • zaburzenia psychiczne (hospitalizowane w ciągu ostatniego roku)
   • zaburzenia immunologiczne (takie jak HIV/AIDS)
   • jakikolwiek stan chorobowy uznany przez głównego badacza za wykluczający (PI)
2. Pacjent ma historię raka (z wyjątkiem miejscowego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
3. Tester przyjmuje obecnie w razie potrzeby blokery kanałów wapniowych, SSRI lub leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, przy czym „w razie potrzeby” zdefiniowano jako mniej niż 5 razy w miesiącu.
4. Podmiot przyjmuje obecnie leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z magnezem (patrz sekcja 2.5.2).
5. Pacjent przyjmuje obecnie antybiotyki, ponieważ badany produkt może zmniejszać wchłanianie antybiotyków. Dozwolony jest okres wymywania wynoszący 2 tygodnie.
6. Pacjent przyjmuje niestabilną dawkę leku (zdefiniowaną jako mniej niż 90 dni przy tej samej dawce).
7. Podmiot przyjmuje obecnie wszelkie leki uznane przez PI za wykluczające.
8. Podmiot ma alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu testowego (patrz sekcja 3.2.1).
9. Pacjent wykazuje oznaki dysfunkcji wątroby lub nerek, o czym świadczy aktywność AlAT, AspAT, AP ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub wartość kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub inna klinicznie istotna nieprawidłowa kliniczna wartość laboratoryjna według uznania PI.
10. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Pacjent zaczął/przestał palić ≤ 6 miesięcy temu LUB planuje rozpocząć/rzucić palenie.
12. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
13. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.

14. Uczestnik uczestniczy lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

    -