Ensayo clínico para evaluar Magtein en adultos mayores

Criterios de inclusión

1. El sujeto tiene entre 45 y 70 años
2. El sujeto pesa entre 50 y 100 kg.
3. El sujeto se queja de tener cambios en su memoria y capacidad de concentración.
4. Puntuaciones de sujetos ≥ 12 y ≤ 28 en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
5. Puntajes de sujetos > 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
6. Puntajes del sujeto ≥ 24 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) con el propósito de descartar demencia y enfermedad de Alzheimer
7. El sujeto femenino es estéril quirúrgicamente, posmenopáusico o acepta usar un método anticonceptivo aceptable como se define en la sección 2.6.
8. El sujeto acepta dejar de tomar vitaminas, minerales o suplementos dietéticos/herbales que esté tomando actualmente al menos 7 días antes de la aleatorización y no tomar vitaminas, minerales o suplementos dietéticos/herbales que no sean el producto del estudio hasta después de la finalización del estudio. .

9. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo que incluye:

   • asistir a 4 visitas de unas 3 horas cada una;
   • no beber alcohol ni hacer ejercicio durante las 24 horas previas a las visitas;
   • y no tomar ningún suplemento vitamínico, mineral, dietético o herbal durante todo el estudio.
10. El sujeto es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

1. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones médicas:

   • cardiopatía activa
   • presión arterial alta no controlada (≥ 140/90 mmHg)
   • insuficiencia/enfermedad renal o hepática
   • Diabetes tipo I o II
   • trastorno bipolar
   • enfermedad de Parkinson
   • enfermedad de alzheimer
   • demencia
   • enfermedad tiroidea inestable
   • trastorno afectivo mayor diagnosticado
   • trastorno psiquiátrico (hospitalizado en el último año)
   • trastorno inmunitario (como el VIH/SIDA)
   • cualquier condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal (PI)
2. El sujeto tiene antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) en los 5 años anteriores a la selección.
3. El sujeto actualmente está tomando bloqueadores de los canales de calcio, ISRS o ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas según sea necesario, con "según sea necesario" definido como menos de 5 veces al mes.
4. El sujeto está tomando actualmente algún medicamento que se sabe que interactúa con el magnesio (ver sección 2.5.2).
5. El sujeto está tomando antibióticos actualmente ya que el producto del estudio puede reducir la absorción de antibióticos. Se permite un período de lavado de 2 semanas.
6. El sujeto recibe una dosis inestable de medicación (definida como menos de 90 días con la misma dosis).
7. El sujeto está tomando actualmente cualquier medicamento considerado excluyente por PI.
8. El sujeto tiene alergia o sensibilidad a cualquier ingrediente del producto de prueba (consulte la sección 3.2.1).
9. El sujeto muestra evidencia de disfunción hepática o renal como lo demuestra ALT, AST, AP siendo ≥ 2 veces el límite superior de lo normal o un valor de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl u otro valor de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo a discreción del PI.
10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
11. El sujeto comenzó/dejó de fumar hace ≤ 6 meses O tiene planes de comenzar/dejar de fumar.
12. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
13. El sujeto tiene cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.

14. El sujeto está participando o ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

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