Клинические испытания магтеина у пожилых людей

Критерии включения

1. Возраст субъекта от 45 до 70 лет.
2. Субъект весит от 50 до 100 кг.
3. Субъект жалуется на изменения в памяти и способности концентрироваться.
4. Субъект набирает ≥ 12 и ≤ 28 баллов по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
5. Оценка субъекта > 5 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
6. Субъект набирает ≥ 24 баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE) с целью исключения деменции и болезни Альцгеймера.
7. Субъект женского пола хирургически бесплоден, находится в постменопаузе или согласен использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, как определено в разделе 2.6.
8. Субъект соглашается прекратить прием любых витаминов, минералов или пищевых/растительных добавок, которые он/она в настоящее время принимает, по крайней мере за 7 дней до рандомизации, и не принимать никаких витаминов, минералов или пищевых/растительных добавок, кроме исследуемого продукта, до завершения исследования. .

9. Субъект желает и может соблюдать протокол, включая:

   • посещение 4 визитов, каждый из которых длится около 3 часов;
   • не употреблять алкоголь и не заниматься спортом за 24 часа до посещения;
   • и не принимать никаких витаминов, минералов, диетических или травяных добавок на протяжении всего исследования.
10. Субъект способен понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения

1. Субъект имеет любое из следующих заболеваний:

   • активное заболевание сердца
   • неконтролируемое высокое кровяное давление (≥ 140/90 мм рт.ст.)
   • почечная или печеночная недостаточность/заболевание
   • Диабет I или II типа
   • биполярное расстройство
   • болезнь Паркинсона
   • Болезнь Альцгеймера
   • слабоумие
   • нестабильное заболевание щитовидной железы
   • диагностировано большое аффективное расстройство
   • психическое расстройство (госпитализирован в прошлом году)
   • иммунное расстройство (например, ВИЧ/СПИД)
   • любое заболевание, которое главный исследователь (PI) считает исключающим
2. Субъект имеет в анамнезе рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ) в течение 5 лет до скрининга.
3. Субъект в настоящее время принимает блокаторы кальциевых каналов, СИОЗС или анксиолитики, кроме бензодиазепинов, по мере необходимости, причем «по мере необходимости» определяется как менее 5 раз в месяц.
4. Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с магнием (см. раздел 2.5.2).
5. Субъект в настоящее время принимает антибиотики, так как исследуемый продукт может снижать всасывание антибиотиков. Допускается период вымывания 2 недели.
6. Субъект принимает нестабильную дозу лекарства (определяется как прием той же дозы менее 90 дней).
7. Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, запрещенные PI.
8. Субъект имеет аллергию или чувствительность к любому ингредиенту тестируемого продукта (см. раздел 3.2.1).
9. Субъект демонстрирует признаки печеночной или почечной дисфункции, о чем свидетельствуют показатели АЛТ, АСТ, АД, превышающие верхнюю границу нормы в ≥ 2 раз, или значения креатинина в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл или другие клинически значимые аномальные клинико-лабораторные значения по усмотрению ИП.
10. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
11. Субъект начал/бросил курить ≤ 6 месяцев назад ИЛИ планирует начать/бросить курить.
12. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования.
13. У субъекта есть какое-либо состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.

14. Субъект участвует или участвовал в другом научном исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.

    -