高齢者のマグテインを評価する臨床試験

包含基準

1. 対象年齢は45～70歳
2. 被験者の体重は 50 ～ 100 kg です。
3. 被験者は記憶力と集中力に変化があると訴えています。
4. -ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）で12以上および28以下の被験者スコア
5. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で 5 点以上の被験者スコア
6. -認知症およびアルツハイマー病を除外する目的で、Mini-Mental State Examination（MMSE）で被験者のスコアが24以上
7. -女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌であるか、セクション2.6で定義されている避妊の許容される方法を使用することに同意します。
8. -被験者は、無作為化の少なくとも7日前に現在服用しているビタミン、ミネラル、または栄養/ハーブサプリメントの摂取を中止し、研究が完了するまで研究製品以外のビタミン、ミネラル、または栄養/ハーブサプリメントを摂取しないことに同意します.

9. -被験者は以下を含むプロトコルを喜んで順守することができます：

   • それぞれ約 3 時間の 4 回の訪問に参加する。
   • 訪問前の 24 時間は飲酒や運動をしないこと。
   • 研究全体を通して、ビタミン、ミネラル、食事、またはハーブのサプリメントを摂取していません。
10. -被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

除外基準

1. 被験者は以下の病状のいずれかを持っています:

   • アクティブな心臓病
   • コントロールされていない高血圧 (≥ 140/90 mmHg)
   • 腎臓または肝臓の障害/疾患
   • I型またはII型糖尿病
   • 双極性障害
   • パーキンソン病
   • アルツハイマー病
   • 認知症
   • 不安定甲状腺疾患
   • 診断された主要な感情障害
   • 精神障害（過去1年間入院）
   • 免疫障害（HIV/エイズなど）
   • -治験責任医師（PI）によって除外されるとみなされる病状
2. -被験者は、スクリーニング前の5年以内に癌の病歴を持っています（転移のない限局性皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
3. 被験者は現在、カルシウムチャネル遮断薬、SSRI、またはベンゾジアゼピン以外の抗不安薬を必要に応じて服用しており、「必要に応じて」とは月に5回未満と定義されています。
4. 被験者は現在、マグネシウムと相互作用することが知られている薬を服用しています（セクション2.5.2を参照）。
5. -研究製品が抗生物質の吸収を低下させる可能性があるため、被験者は現在抗生物質を服用しています。 2 週間のウォッシュアウト期間が許可されます。
6. 被験者は不安定な用量の投薬を受けています（同じ用量で90日未満と定義されています）。
7. -被験者は現在、PIによって除外されていると見なされた薬を服用しています。
8. -被験者は、テスト製品の成分に対してアレルギーまたは過敏症を持っています（セクション3.2.1を参照）。
9. -被験者は、ALT、AST、APが正常または血清クレアチニン値の上限の2倍以上であることによって証明されるように、肝機能障害または腎機能障害の証拠を示します。
10. -被験者は過去12か月間に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
11. -被験者は喫煙を開始/停止しました ≤ 6か月前、または喫煙を開始/終了する計画があります。
12. -被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
13. -被験者には、研究者の意見では、被験者の安全性または研究データの質を損なうような状態または異常があります。

14. -被験者は参加しているか、スクリーニング訪問の30日前以内に別の調査研究に参加しました

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