Ensaio clínico para avaliar Magtein em adultos mais velhos

Critério de inclusão

1. Sujeito tem idade entre 45 e 70 anos
2. Sujeito pesa entre 50 e 100 kg.
3. Sujeito reclama de ter mudanças em suas habilidades de memória e concentração.
4. Pontuações do sujeito ≥ 12 e ≤ 28 na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
5. Pontuações do sujeito > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
6. Pontuações do sujeito ≥ 24 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) para fins de exclusão de demência e doença de Alzheimer
7. Indivíduo do sexo feminino é cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade, conforme definido na seção 2.6.
8. O sujeito concorda em parar de tomar quaisquer vitaminas, minerais ou suplementos dietéticos/de ervas que esteja tomando atualmente pelo menos 7 dias antes da randomização e não tomar quaisquer vitaminas, minerais ou suplementos dietéticos/de ervas que não sejam o produto do estudo até após a conclusão do estudo .

9. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo:

   • assistir a 4 visitas, cada uma com cerca de 3 horas de duração;
   • não ingerir bebidas alcoólicas ou fazer exercícios nas 24 horas anteriores às visitas;
   • e não tomar suplementos vitamínicos, minerais, dietéticos ou fitoterápicos durante o estudo.
10. O sujeito é capaz de entender e assinar o consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão

1. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições médicas:

   • doença cardíaca ativa
   • hipertensão arterial não controlada (≥ 140/90 mmHg)
   • insuficiência renal ou hepática/doença
   • Diabetes tipo I ou II
   • transtorno bipolar
   • Mal de Parkinson
   • doença de Alzheimer
   • demência
   • doença instável da tireóide
   • transtorno afetivo maior diagnosticado
   • transtorno psiquiátrico (hospitalizado no último ano)
   • distúrbio imunológico (como HIV / AIDS)
   • qualquer condição médica considerada excludente pelo Investigador Principal (PI)
2. O sujeito tem um histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) dentro de 5 anos antes da triagem.
3. O indivíduo está atualmente tomando bloqueadores dos canais de cálcio, ISRS ou outros ansiolíticos além dos benzodiazepínicos, conforme necessário, com "conforme necessário" definido como menos de 5 vezes por mês.
4. O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por interagir com o magnésio (consulte a seção 2.5.2).
5. O sujeito está atualmente tomando antibióticos, pois o produto do estudo pode reduzir a absorção de antibióticos. Um período de washout de 2 semanas é permitido.
6. O sujeito está tomando uma dose instável de medicação (definida como menos de 90 dias na mesma dose).
7. O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento considerado excludente por PI.
8. O sujeito tem alergia ou sensibilidade a qualquer ingrediente do produto em teste (consulte a seção 3.2.1).
9. O sujeito apresenta evidências de disfunção hepática ou renal conforme evidenciado por ALT, AST, AP sendo ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal ou creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl ou outro valor laboratorial clínico anormal clinicamente significativo por critério de PI.
10. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
11. O indivíduo começou/parou de fumar há ≤ 6 meses OU tem planos de começar/parar de fumar.
12. O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
13. O sujeito tem qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.

14. O sujeito está participando ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da visita de triagem

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