Klinisk forsøg til evaluering af Magtein hos ældre voksne

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen er i alderen 45 til 70 år
2. Emnet vejer mellem 50 og 100 kg.
3. Individet klager over at have ændringer i deres hukommelse og koncentrationsevner.
4. Emnet scorer ≥ 12 og ≤ 28 på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
5. Emnet scorer > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6. Emnet scorer ≥ 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) med det formål at udelukke demens og Alzheimers sygdom
7. Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal eller indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode som defineret i afsnit 2.6.
8. Forsøgspersonen indvilliger i at stoppe med at tage vitaminer, mineraler eller kost-/urtetilskud, som han/hun i øjeblikket tager mindst 7 dage før randomiseringen og ikke at tage andre vitaminer, mineraler eller kost-/urtekosttilskud end undersøgelsesproduktet før efter undersøgelsens afslutning .

9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder:

   • deltage i 4 besøg, som hver er ca. 3 timer lange;
   • ikke at drikke alkohol eller dyrke motion i de 24 timer før besøgene;
   • og ikke tage vitamin-, mineral-, kost- eller urtetilskud under hele undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Forsøgspersonen har en af ​​følgende medicinske tilstande:

   • aktiv hjertesygdom
   • ukontrolleret højt blodtryk (≥ 140/90 mmHg)
   • nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom
   • Type I eller II diabetes
   • maniodepressiv
   • Parkinsons sygdom
   • Alzheimers sygdom
   • demens
   • ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
   • diagnosticeret alvorlig affektiv lidelse
   • psykiatrisk lidelse (indlagt inden for det seneste år)
   • immunforstyrrelse (såsom HIV/AIDS)
   • enhver medicinsk tilstand, der anses for udelukkende af Principal Investigator (PI)
2. Forsøgspersonen har haft kræft i anamnesen (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screening.
3. Forsøgspersonen tager i øjeblikket calciumkanalblokkere, SSRI'er eller andre anxiolytika end benzodiazepiner efter behov, med "efter behov" defineret som mindre end 5 gange om måneden.
4. Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin, som vides at interagere med magnesium (se pkt. 2.5.2).
5. Forsøgspersonen tager i øjeblikket antibiotika, da undersøgelsesproduktet kan reducere absorptionen af ​​antibiotika. En udvaskningsperiode på 2 uger er tilladt.
6. Forsøgspersonen er på en ustabil dosis medicin (defineret som færre end 90 dage ved samme dosis).
7. Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver medicin, der anses for udelukkende af PI.
8. Forsøgspersonen har en allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i testproduktet (se afsnit 3.2.1).
9. Forsøgspersonen udviser tegn på lever- eller nyredysfunktion som påvist ved at ALAT, ASAT, AP er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal eller serumkreatininværdi ≥ 2,0 mg/dl eller anden klinisk signifikant unormal klinisk laboratorieværdi pr. PI-skøn.
10. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
11. Personen er begyndt/ holdt op med at ryge for ≤ 6 måneder siden ELLER har planer om at begynde/holde op med at ryge.
12. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
13. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.

14. Forsøgspersonen deltager eller har deltaget i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før screeningsbesøget

    -