Klinická studie k hodnocení Magteinu u starších dospělých

Kritéria pro zařazení

1. Subjekt je ve věku 45 až 70 let
2. Subjekt váží mezi 50 a 100 kg.
3. Subjekt si stěžuje na změny v paměti a schopnostech koncentrace.
4. Skóre subjektu ≥ 12 a ≤ 28 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A)
5. Skóre subjektu > 5 v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
6. Skóre subjektu ≥ 24 na Mini-Mental State Examination (MMSE) za účelem vyloučení demence a Alzheimerovy choroby
7. Žena je chirurgicky sterilní, po menopauze nebo souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce, jak je definována v části 2.6.
8. Subjekt souhlasí s tím, že přestane užívat jakékoli vitamíny, minerály nebo dietní/rostlinné doplňky, které v současné době užívá, alespoň 7 dní před randomizací a že nebude užívat žádné jiné vitaminy, minerály nebo dietní/rostlinné doplňky než produkt studie až do ukončení studie .

9. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně:

   • absolvování 4 návštěv, z nichž každá trvá přibližně 3 hodiny;
   • 24 hodin před návštěvou nepít alkohol ani necvičit;
   • a během studie neužívat žádné vitaminové, minerální, dietní nebo bylinné doplňky.
10. Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt má některý z následujících zdravotních stavů:

   • aktivní srdeční onemocnění
   • nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥ 140/90 mmHg)
   • poškození/onemocnění ledvin nebo jater
   • Diabetes typu I nebo II
   • bipolární porucha
   • Parkinsonova choroba
   • Alzheimerova choroba
   • demence
   • nestabilní onemocnění štítné žlázy
   • diagnostikována velká afektivní porucha
   • psychiatrická porucha (hospitalizovaná v posledním roce)
   • porucha imunity (jako je HIV/AIDS)
   • jakýkoli zdravotní stav, který hlavní zkoušející (PI) považuje za vylučující
2. Subjekt měl v anamnéze rakovinu (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během 5 let před screeningem.
3. Subjekt v současné době užívá blokátory kalciových kanálů, SSRI nebo anxiolytika jiná než benzodiazepiny podle potřeby, přičemž „podle potřeby“ je definováno jako méně než 5krát za měsíc.
4. Subjekt v současné době užívá jakékoli léky, o kterých je známo, že interagují s hořčíkem (viz bod 2.5.2).
5. Subjekt v současné době užívá antibiotika, protože studovaný produkt může snižovat absorpci antibiotik. Doba vymývání je povolena 2 týdny.
6. Subjekt je na nestabilní dávce léku (definované jako méně než 90 dní při stejné dávce).
7. Subjekt v současné době užívá jakoukoli medikaci, kterou PI považuje za vylučující.
8. Subjekt má alergii nebo citlivost na jakoukoli složku testovaného produktu (viz část 3.2.1).
9. Subjekt vykazuje známky jaterní nebo renální dysfunkce, jak je prokázáno tím, že ALT, AST, AP jsou ≥ 2násobkem horní hranice normálního nebo sérového kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo jiné klinicky významné abnormální klinické laboratorní hodnoty na PI.
10. Subjekt měl v minulosti za posledních 12 měsíců zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Subjekt začal/přestal kouřit před ≤ 6 měsíci NEBO má v plánu začít/přestat kouřit.
12. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.
13. Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.

14. Subjekt se účastní nebo účastnil jiné výzkumné studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou

    -