Klinische Studie zur Bewertung von Magtein bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien

1. Das Subjekt ist zwischen 45 und 70 Jahre alt
2. Das Subjekt wiegt zwischen 50 und 100 kg.
3. Das Subjekt klagt über Veränderungen in seinem Gedächtnis und seinen Konzentrationsfähigkeiten.
4. Probanden-Scores ≥ 12 und ≤ 28 auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
5. Probandenbewertungen > 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6. Probandennoten ≥ 24 im Mini-Mental State Examination (MMSE) zum Ausschluss von Demenz und Alzheimer
7. Das weibliche Subjekt ist chirurgisch steril, postmenopausal oder erklärt sich bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung gemäß Definition in Abschnitt 2.6 anzuwenden.
8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Einnahme von Vitaminen, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen, die er/sie derzeit einnimmt, mindestens 7 Tage vor der Randomisierung einzustellen und bis nach Abschluss der Studie keine anderen Vitamine, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterergänzungen als das Studienprodukt einzunehmen .

9. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich:

   • Teilnahme an 4 Besuchen, von denen jeder etwa 3 Stunden dauert;
   • keinen Alkohol trinken oder in den 24 Stunden vor den Besuchen keinen Sport treiben;
   • und während der gesamten Studie keine Vitamin-, Mineralstoff-, Nahrungs- oder Kräuterzusätze einzunehmen.
10. Das Subjekt ist in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

1. Das Subjekt hat eine der folgenden Erkrankungen:

   • aktive Herzkrankheit
   • unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 140/90 mmHg)
   • Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung
   • Diabetes Typ I oder II
   • bipolare Störung
   • Parkinson-Krankheit
   • Alzheimer-Krankheit
   • Demenz
   • instabile Schilddrüsenerkrankung
   • diagnostizierte schwere affektive Störung
   • psychiatrische Störung (im letzten Jahr ins Krankenhaus eingeliefert)
   • Immunstörung (wie HIV/AIDS)
   • jeder medizinische Zustand, der vom Hauptprüfarzt (PI) als ausschließend erachtet wird
2. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
3. Das Subjekt nimmt derzeit andere Calciumkanalblocker, SSRIs oder andere Anxiolytika als Benzodiazepine nach Bedarf ein, wobei "nach Bedarf" als weniger als 5 Mal pro Monat definiert ist.
4. Der Proband nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Magnesium interagieren (siehe Abschnitt 2.5.2).
5. Der Proband nimmt derzeit Antibiotika ein, da das Studienprodukt die Resorption von Antibiotika verringern kann. Eine Auswaschphase von 2 Wochen ist zulässig.
6. Das Subjekt nimmt eine instabile Medikamentendosis ein (definiert als weniger als 90 Tage bei derselben Dosis).
7. Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente ein, die von PI als ausschließend erachtet werden.
8. Der Proband hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Testprodukts (siehe Abschnitt 3.2.1).
9. Das Subjekt weist Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf, wie durch ALT, AST, AP nachgewiesen, die ≥ 2-mal die Obergrenze des Normal- oder Serum-Kreatininwerts ≥ 2,0 mg/dl oder andere klinisch signifikante anormale klinische Laborwerte nach PI-Ermessen sind.
10. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
11. Das Subjekt hat vor ≤ 6 Monaten mit dem Rauchen begonnen/aufgehört ODER hat Pläne, mit dem Rauchen zu beginnen/aufzuhören.
12. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
13. Der Proband hat einen Zustand oder eine Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.

14. Das Subjekt nimmt teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen

    -