Kliininen tutkimus Magteinin arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit

1. Kohde on 45-70-vuotias
2. Kohde painaa 50-100 kg.
3. Koehenkilö valittaa muutoksista muistissaan ja keskittymiskyvyssään.
4. Tutkittavien pisteet ≥ 12 ja ≤ 28 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
5. Aiheen pisteet > 5 Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
6. Koehenkilön pisteet ≥ 24 mielentilatutkimuksessa (MMSE) dementian ja Alzheimerin taudin poissulkemiseksi
7. Nainen on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kohdassa 2.6 määritellyllä tavalla.
8. Tutkittava suostuu lopettamaan kaikkien tällä hetkellä käyttämiensä vitamiinien, kivennäisaineiden tai ravintolisien käytön vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista ja olemaan ottamatta muita vitamiineja, kivennäisaineita tai ravintolisäaineita kuin tutkimustuotetta ennen kuin tutkimus on päättynyt. .

9. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien:

   • osallistuminen 4 vierailuun, joista jokainen on noin 3 tuntia pitkä;
   • olla juomatta alkoholia tai harjoittelematta 24 tuntia ennen vierailuja;
   • eikä käyttänyt mitään vitamiini-, kivennäis-, ravintolisä- tai yrttilisäaineita koko tutkimuksen ajan.
10. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

1. Tutkittavalla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

   • aktiivinen sydänsairaus
   • hallitsematon korkea verenpaine (≥ 140/90 mmHg)
   • munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus
   • Tyypin I tai II diabetes
   • kaksisuuntainen mielialahäiriö
   • Parkinsonin tauti
   • Alzheimerin tauti
   • dementia
   • epävakaa kilpirauhasen sairaus
   • diagnosoitu vakava mielialahäiriö
   • psykiatrinen häiriö (sairaalassa viimeisen vuoden aikana)
   • immuunihäiriö (kuten HIV/AIDS)
   • mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkija pitää poissulkevana
2. Tutkittavalla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
3. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä kalsiumkanavasalpaajia, SSRI-lääkkeitä tai muita anksiolyyttejä kuin bentsodiatsepiineja tarpeen mukaan, "tarpeen mukaan" määritellään alle 5 kertaa kuukaudessa.
4. Koehenkilö käyttää parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa magnesiumin kanssa (ks. kohta 2.5.2).
5. Koehenkilö käyttää parhaillaan antibiootteja, koska tutkimustuote saattaa vähentää antibioottien imeytymistä. 2 viikon pesujakso on sallittu.
6. Potilaalla on epävakaa lääkeannos (määritelty alle 90 päivää samalla annoksella).
7. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, jonka PI pitää poissulkevina.
8. Koehenkilö on allerginen tai herkkä jollekin testituotteen aineosalle (katso kohta 3.2.1).
9. Potilaalla on näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mikä on osoituksena ALAT:n, ASAT:n, AP:n ollessa ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniiniarvon ollessa ≥ 2,0 mg/dl tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen laboratorioarvo PI:n harkinnan mukaan.
10. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
11. Tutkittava on aloittanut/lopettanut tupakoinnin ≤ 6 kuukautta sitten TAI aikoo aloittaa/lopettaa tupakoinnin.
12. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
13. Tutkittavalla on jokin tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun.

14. Tutkittava osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä

    -