Studio clinico per valutare Magtein negli anziani

Criterio di inclusione

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 45 e 70 anni
2. Il soggetto pesa tra i 50 ei 100 kg.
3. Il soggetto si lamenta di avere cambiamenti nella memoria e nelle capacità di concentrazione.
4. Punteggi del soggetto ≥ 12 e ≤ 28 sulla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
5. Punteggi dei soggetti > 5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6. Punteggi dei soggetti ≥ 24 al Mini-Mental State Examination (MMSE) allo scopo di escludere la demenza e il morbo di Alzheimer
7. Il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile, in post-menopausa o accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile come definito nella sezione 2.6.
8. Il soggetto accetta di interrompere l'assunzione di vitamine, minerali o integratori dietetici/a base di erbe che sta attualmente assumendo almeno 7 giorni prima della randomizzazione e di non assumere vitamine, minerali o integratori dietetici/a base di erbe diversi dal prodotto in studio fino al completamento dello studio .

9. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo, tra cui:

   • partecipare a 4 visite, ciascuna della durata di circa 3 ore;
   • non bere alcolici o fare esercizio fisico nelle 24 ore precedenti le visite;
   • e non assumere integratori vitaminici, minerali, dietetici o erboristici durante lo studio.
10. - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

1. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni mediche:

   • cardiopatia attiva
   • ipertensione incontrollata (≥ 140/90 mmHg)
   • compromissione/malattia renale o epatica
   • Diabete di tipo I o II
   • disordine bipolare
   • morbo di Parkinson
   • Il morbo di Alzheimer
   • demenza
   • malattia della tiroide instabile
   • diagnosi di disturbo affettivo maggiore
   • disturbo psichiatrico (ricoverato nell'ultimo anno)
   • disturbi immunitari (come HIV/AIDS)
   • qualsiasi condizione medica ritenuta esclusiva dal Principal Investigator (PI)
2. - Il soggetto ha una storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ) entro 5 anni prima dello screening.
3. Il soggetto sta attualmente assumendo bloccanti dei canali del calcio, SSRI o ansiolitici diversi dalle benzodiazepine secondo necessità, con "al bisogno" definito come meno di 5 volte al mese.
4. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci noti per interagire con il magnesio (vedere sezione 2.5.2).
5. Il soggetto sta attualmente assumendo antibiotici poiché il prodotto in studio può ridurre l'assorbimento degli antibiotici. È consentito un periodo di sospensione di 2 settimane.
6. Il soggetto assume una dose instabile di farmaci (definita come meno di 90 giorni alla stessa dose).
7. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci ritenuti esclusivi dal PI.
8. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità a qualsiasi ingrediente nel prodotto del test (vedere la sezione 3.2.1).
9. Il soggetto presenta evidenza di disfunzione epatica o renale come evidenziato da ALT, AST, AP ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale o di creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl o altro valore di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo a discrezione del PI.
10. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
11. Il soggetto ha iniziato/smesso di fumare ≤ 6 mesi fa OPPURE ha intenzione di iniziare/smettere di fumare.
12. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
13. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.

14. - Il soggetto sta partecipando o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di screening

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