Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tissue Procurement Protocol for Patients Undergoing Treatment for Early-Stage Breast Cancer

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Erin Cobain, University of Michigan

Through the investigators' Breast Care Center at the University of Michigan Comprehensive Cancer Center, the investigators treat approximately 75 patients per year with neoadjuvant chemotherapy. The majority of the remainder of patients with stage II and III disease undergo treatment with adjuvant chemotherapy either on a clinical protocol or as standard of care. There is a subset of women with ER positive disease who do not receive chemotherapy because of favorable tumor characteristics.

This tissue procurement protocol is designed to systematically collect tissue, urine and blood specimens on patients undergoing neoadjuvant systemic therapy or adjuvant chemotherapy, serially following treatment, and/or at the time of disease recurrence in order to investigate mechanisms underlying development of metastatic disease, to identify predictors of response and resistance to therapy, and to test potential new therapies for breast cancer using a combination of patient-derived xenograft creation and new microfluidic technologies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who present with newly diagnosed breast cancer or breast cancer recurrence.

Opis

Entry Criteria for patients receiving neoadjuvant or adjuvant therapy (groups 1 and 2)

Inclusion Criteria

  • All patients must have a primary invasive breast cancer with the primary tumor intact (T2-4, any N, any M). Inflammatory breast cancer is permitted.
  • For the neoadjuvant cohort (group 1), the patient's clinical plan includes neoadjuvant systemic therapy (chemotherapy, hormonal therapy, and/or biologic therapy) prior to surgery on the breast.
  • For the adjuvant cohort (group 2), the patient's clinical plan includes surgical resection of the primary breast mass followed by adjuvant chemotherapy (with or without endocrine therapy or biologic therapy such as trastuzumab).
  • Patients in the neoadjuvant cohort must have had mammography performed at the University of Michigan, OR outside film review prior to enrollment.
  • All patients are required to sign an informed consent document regarding the experimental purpose of the research biopsies and serum banking, in accordance with the University of Michigan IRB standards.

Exclusion Criteria - For the neoadjuvant cohort (group 1): Tumors diagnosed by excisional biopsy, or incisional biopsy that does not leave at least 2 cm of measurable disease by physical examination, mammography, or ultrasound (with the exception of inflammatory breast cancer)

- For the adjuvant cohort (group 2): Tumors diagnosed by excisional or incisional biopsy and which are not likely to have at least 2 cm of residual tumor remaining

  • Patients must not have received any prior chemotherapy, hormonal therapy, or radiation therapy for their current breast cancer. Patients who received tamoxifen or other agents for prevention of breast cancer may be included.
  • Patients with another active systemic malignancy within the past year.

Entry Criteria for patients with newly diagnosed locoregional or distant disease recurrence (who did not enroll at the time of initial adjuvant or neoadjuvant chemotherapy) (group 3)

Inclusion Criteria

  • Patients must have been previously diagnosed with non-invasive or invasive breast cancer.
  • Patients must have been diagnosed with biopsy-proven recurrence of breast cancer at any site
  • All patients are required to sign an informed consent document regarding the experimental purpose of the research biopsies and serum banking, in accordance with the University of Michigan IRB standards.

Exclusion Criteria

  • Patients must not have received any chemotherapy, hormonal therapy, or radiation therapy for treatment of their recurrent breast cancer.
  • Patients must not have been diagnosed with another active systemic malignancy within the past year.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Neoadjuvant
Patients initiating standard of care treatment with primary systemic therapy for breast cancer
Adjuvant
Patients initiating standard of care treatment with surgery followed by adjuvant chemotherapy for breast cancer
Recurrence
Patients with a history of breast cancer who are diagnosed with disease recurrence

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Collection of samples for analysis of somatic mutations
Ramy czasowe: 5 years
Mutations in the tumor before and after primary systemic therapy will be examined
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Collection of samples for analysis of circulating biomarkers
Ramy czasowe: 5 years
Change in circulating biomarkers, including extracellular DNA and RNA, over time will be examined
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin F Cobain, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00084633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj