Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tissue Procurement Protocol for Patients Undergoing Treatment for Early-Stage Breast Cancer

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Erin Cobain, University of Michigan

Through the investigators' Breast Care Center at the University of Michigan Comprehensive Cancer Center, the investigators treat approximately 75 patients per year with neoadjuvant chemotherapy. The majority of the remainder of patients with stage II and III disease undergo treatment with adjuvant chemotherapy either on a clinical protocol or as standard of care. There is a subset of women with ER positive disease who do not receive chemotherapy because of favorable tumor characteristics.

This tissue procurement protocol is designed to systematically collect tissue, urine and blood specimens on patients undergoing neoadjuvant systemic therapy or adjuvant chemotherapy, serially following treatment, and/or at the time of disease recurrence in order to investigate mechanisms underlying development of metastatic disease, to identify predictors of response and resistance to therapy, and to test potential new therapies for breast cancer using a combination of patient-derived xenograft creation and new microfluidic technologies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients who present with newly diagnosed breast cancer or breast cancer recurrence.

Kuvaus

Entry Criteria for patients receiving neoadjuvant or adjuvant therapy (groups 1 and 2)

Inclusion Criteria

  • All patients must have a primary invasive breast cancer with the primary tumor intact (T2-4, any N, any M). Inflammatory breast cancer is permitted.
  • For the neoadjuvant cohort (group 1), the patient's clinical plan includes neoadjuvant systemic therapy (chemotherapy, hormonal therapy, and/or biologic therapy) prior to surgery on the breast.
  • For the adjuvant cohort (group 2), the patient's clinical plan includes surgical resection of the primary breast mass followed by adjuvant chemotherapy (with or without endocrine therapy or biologic therapy such as trastuzumab).
  • Patients in the neoadjuvant cohort must have had mammography performed at the University of Michigan, OR outside film review prior to enrollment.
  • All patients are required to sign an informed consent document regarding the experimental purpose of the research biopsies and serum banking, in accordance with the University of Michigan IRB standards.

Exclusion Criteria - For the neoadjuvant cohort (group 1): Tumors diagnosed by excisional biopsy, or incisional biopsy that does not leave at least 2 cm of measurable disease by physical examination, mammography, or ultrasound (with the exception of inflammatory breast cancer)

- For the adjuvant cohort (group 2): Tumors diagnosed by excisional or incisional biopsy and which are not likely to have at least 2 cm of residual tumor remaining

  • Patients must not have received any prior chemotherapy, hormonal therapy, or radiation therapy for their current breast cancer. Patients who received tamoxifen or other agents for prevention of breast cancer may be included.
  • Patients with another active systemic malignancy within the past year.

Entry Criteria for patients with newly diagnosed locoregional or distant disease recurrence (who did not enroll at the time of initial adjuvant or neoadjuvant chemotherapy) (group 3)

Inclusion Criteria

  • Patients must have been previously diagnosed with non-invasive or invasive breast cancer.
  • Patients must have been diagnosed with biopsy-proven recurrence of breast cancer at any site
  • All patients are required to sign an informed consent document regarding the experimental purpose of the research biopsies and serum banking, in accordance with the University of Michigan IRB standards.

Exclusion Criteria

  • Patients must not have received any chemotherapy, hormonal therapy, or radiation therapy for treatment of their recurrent breast cancer.
  • Patients must not have been diagnosed with another active systemic malignancy within the past year.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Neoadjuvant
Patients initiating standard of care treatment with primary systemic therapy for breast cancer
Adjuvant
Patients initiating standard of care treatment with surgery followed by adjuvant chemotherapy for breast cancer
Recurrence
Patients with a history of breast cancer who are diagnosed with disease recurrence

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Collection of samples for analysis of somatic mutations
Aikaikkuna: 5 years
Mutations in the tumor before and after primary systemic therapy will be examined
5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Collection of samples for analysis of circulating biomarkers
Aikaikkuna: 5 years
Change in circulating biomarkers, including extracellular DNA and RNA, over time will be examined
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin F Cobain, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00084633

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa