Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, stosunku PK, PK-PD KD101 w stanie po posiłku u osób otyłych lub z nadwagą

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 55 lat w momencie badania przesiewowego (Część II: Dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat w momencie badania przesiewowego)
• Zdrowy ochotnik, którego BMI ≥ 27 (Część II: Zdrowy ochotnik, którego BMI ≥ 18)
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub Mężczyźni/Kobiety, którzy mogą zachować abstynencję lub antykoncepcję podczas badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których w wywiadzie występowały istotne klinicznie choroby (wątroby, nerek, układu nerwowego, płuc, układu hormonalnego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, mięśniowo-szkieletowego, układu psychicznego, krwi, guza) lub zdiagnozowano je w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
• Osoby z chorobą przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre/przewlekłe zapalenie trzustki), które mają wpływ na wchłanianie badanego leku lub czynność przewodu pokarmowego (jednak wycięcie wyrostka robaczkowego, herniotomia wywołane ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego są wykluczone)
• Podmioty, które miały następującą historię. [zawał mięśnia sercowego (rozpoznany na podstawie enzymów sercowych i/lub diagnostycznego EKG), zawał/udar mózgu, arytmia konieczna do leczenia, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie płucne]
• Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C
• Osoby, które miały historię alergii (np. uczulenie na aspirynę, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotną alergię
• Osoby, u których ciśnienie skurczowe wynosiło <85 mmHg lub >145 mmHg, lub ciśnienie rozkurczowe <50 mmHg lub >95 mmHg, lub tętno >100/min po 3 minutach siedzenia. (BP można zmierzyć ponownie dwukrotnie w odstępie co najmniej 5 minut)
• Osoby, które przyjmowałyby lek na receptę/orientalny (w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia dawkowania) lub lek OTC lub witaminy (w ciągu 1 tygodnia od pierwszego dnia dawkowania)
• Osoby, które wypijają ponad 21 jednostek (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie mogą przestać pić alkoholu w okresie badania klinicznego
• Pacjenci, którzy zjedli następujący posiłek w ciągu 2 dni od pierwszego dnia dawkowania lub nie mogą zrezygnować z następnego posiłku [pożywienie zawierające grejpfruty, jedzenie zawierające kofeinę (kawa, zielona herbata, czarna herbata, napój bezalkoholowy, mleko kawowe, napój energetyczny)]
• Osoby, które nie zgadzały się na antykoncepcję
• Osoby, które nie zgodziły się rzucić palenia
• Osoby, które oddały krew w ciągu 2 miesięcy (krew pełna) / 1 miesiąca (afereza) lub które przetoczyły krew w ciągu 1 miesiąca
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w kolejnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia podania dawki. (Dzień zakończenia badania klinicznego definiuje się jako ostatni dzień dawkowania w poprzednim badaniu klinicznym)
• Osoby, które nie są odpowiednie do tej próby przez badanie laboratoryjne i inne powody
• Osoby, które schudły ponad 5 kg w ciągu 3 miesięcy