- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02462031
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la relazione PK-PD di KD101 nello stato federale in soggetti obesi o in sovrappeso
2 giugno 2015 aggiornato da: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola o multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la relazione PK, PK-PD di KD101 nello stato di alimentazione in soggetti obesi o in sovrappeso
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche dopo somministrazione orale multipla di KD101 a stomaco pieno in soggetti obesi o in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
studio dose-block randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola o multipla crescente. AE, EP, segni vitali, ECG e test di laboratorio clinici
- Parte I: studio a dose multipla (KD101 o placebo) / maschio e femmina
- Parte II: studio a dose singola (KD101) / solo sui maschi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Howard Lee, Professor
- Numero di telefono: 82 2 3668 7602
- Email: leehwd@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 55 anni allo screening (Parte II: Adulti di sesso maschile di età compresa tra 20 e 55 anni allo screening)
- Volontari sani il cui BMI ≥ 27 (Parte II: Volontari sani il cui BMI ≥ 18)
- Donne che non sono possibilità di gravidanza o maschi/femmine che possono astinenza o contraccezione durante gli studi clinici
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia di malattia clinicamente significativa (fegato, rene, sistema nervoso, polmonare, endocrino, urinario, cardiovascolare, muscoloscheletrico, sistema mentale, sangue, tumore) o diagnosticata entro 1 mese dallo screening
- Soggetti che hanno avuto malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta/cronica) che influenzano l'assorbimento del farmaco in esame o l'operazione gastrointestinale (Sono tuttavia escluse appendicectomia, erniotomia indotta da appendicite acuta)
- Soggetti che avevano una storia successiva. [infarto miocardico (diagnosticato mediante enzima cardiaco e/o ECG diagnostico), infarto cerebrale/ictus, aritmia necessaria al trattamento medico, angina instabile, ipertensione polmonare]
- Soggetti che hanno avuto un risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite B, al virus dell'epatite C durante lo screening
- Soggetti che avevano una storia di allergia (es. allergia all'aspirina, agli antibiotici, ecc.) o aveva un'allergia clinicamente significativa
- Soggetti con pressione sistolica <85 mmHg o >145 mmHg, o pressione diastolica <50 mmHg o >95 mmHg, o polso >100/min dopo 3 minuti di posizione seduta. (la pressione arteriosa può essere rimisurata due volte a intervalli di almeno 5 minuti)
- Soggetti che assumerebbero farmaci prescritti/orientali (entro 2 settimane dal primo giorno di somministrazione) o farmaci da banco o vitamine (entro 1 settimana dal primo giorno di somministrazione)
- Soggetti che bevono più di 21 unità (1 unità = 10 g di alcol puro) o non riescono a smettere di bere alcolici durante il periodo della sperimentazione clinica
- Soggetti che hanno mangiato seguendo il cibo entro 2 giorni dal primo giorno di somministrazione o non possono smettere seguendo il cibo [cibo contenente pompelmo, cibo contenente caffeina (caffè, tè verde, tè nero, bibita, latte al caffè, bevanda energetica)]
- Soggetti che non erano d'accordo sulla contraccezione
- Soggetti che non hanno accettato di smettere di fumare
- Soggetti che hanno donato il proprio sangue entro 2 mesi (sangue intero)/1 mese (aferesi) o che hanno effettuato trasfusioni entro 1 mese
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi dal primo giorno di somministrazione. (Il giorno di completamento della sperimentazione clinica è definito come l'ultimo giorno di somministrazione della precedente sperimentazione clinica)
- Soggetti che non sono adeguati a questa prova per esame di laboratorio e altri motivi
- Soggetti che hanno perso peso superiore a 5 kg in 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: KD101
|
200 mg, 400 mg, 800 mg, 1400 mg
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: KD101 placebo
|
200mg, 400mg, 800mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri di Pharmacokinetic - Cmax
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel plasma)
|
fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri farmacodinamici - PBMC
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
PBMC (cellule mononucleari del sangue periferico)
|
fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KD101-102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su KD101
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