För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PK-PD-relationen av KD101 i Fed State i patienter med fetma eller övervikt

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 20 till 55 vid screening (Del II: Manliga vuxna i åldern 20 till 55 vid screening)
• Frisk volontär vars BMI ≥ 27 (Del II: Frisk volontär vars BMI ≥ 18)
• Kvinna som inte är gravid eller män/kvinna som kan avhålla sig eller preventivmedel under kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som hade kliniskt signifikant sjukdomshistoria (lever, njure, nervösa, pulmonella, endokrina, urinvägar, kardiovaskulära, muskuloskeletala, mentala systemet, blod, tumör) eller diagnostiserade inom 1 månad från screening
• Försökspersoner som hade gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut/kronisk pankreatit) som påverkar absorptionen av testläkemedlet eller gastrointestinala operationer (dock är blindtarmsoperation, herniotomi inducerad av akut blindtarmsinflammation uteslutna)
• Ämnen som hade följande historia. [hjärtinfarkt (diagnostiserat med hjärtenzym och/eller diagnostiskt EKG), hjärninfarkt/stroke, arytmi som behövs för medicinsk behandling, instabil angina, pulmonell hypertoni]
• Försökspersoner som hade positiva resultat för humant immunbristvirus, hepatit B-virus, hepatit C-virus under screening
• Försökspersoner som hade allergihistoria (ex. allergi mot acetylsalicylsyra, antibiotika, etc) eller hade kliniskt signifikant allergi
• Patienter vars systoliska blodtryck var <85 mmHg eller >145 mmHg, eller det diastoliska trycket var <50 mmHg eller >95 mmHg, eller pulsen var >100/min efter 3 minuters sittande. (BP kan mätas om två gånger med minst 5 minuters intervall)
• Försökspersoner som skulle ta ordinerat/orientaliskt läkemedel (inom 2 veckor från den första doseringsdagen) eller OTC-läkemedel eller vitaminer (inom 1 vecka från den första doseringsdagen)
• Försökspersoner som dricker mer än 21 enheter (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller inte kan sluta dricka alkohol under den kliniska prövningsperioden
• Försökspersoner som åt efter mat inom 2 dagar från den första doseringsdagen eller inte kan sluta efter mat [mat som innehåller grapefrukt, mat som innehåller koffein (kaffe, grönt te, svart te, läsk, kaffemjölk, energidryck)]
• Försökspersoner som inte höll med om preventivmedel
• Försökspersoner som inte gick med på att sluta röka
• Försökspersoner som donerat sitt blod inom 2 månader (helblod) / 1 månad (aferes) eller som tog transfusion inom 1 månad
• Försökspersoner som deltog i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader från första doseringsdagen. (Den kliniska prövningens slutdatum definieras som den sista doseringsdagen av tidigare klinisk prövning)
• Försökspersoner som inte är adekvata för denna prövning genom labbundersökning och andra skäl
• Försökspersoner som vägde mer än 5 kg på 3 månader