Ostre krwawienie z żylaków żołądka: leczenie endoskopowe a BRTO
7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: luo xuefeng, West China Hospital
Porównanie endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu z wsteczną obliteracją przezżylną z zamknięciem balonu w leczeniu ostrego krwawienia z żylaków żołądka
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności endoskopowego wstrzyknięcia cyjanoakrylanu w porównaniu z wsteczną obliteracją przezżylną za pomocą balonu w leczeniu ostrego krwawienia z żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xuefeng Luo, MD
- Numer telefonu: 862885422389
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość
- Czynne krwawienie z żylaków żołądka (GOV2 lub IGV1)
- Obecność przecieku żołądkowo-nerkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia farmakologiczna połączona z leczeniem endoskopowym w celu zapobiegania nawrotom krwawienia
- Wcześniejsze stosowanie TIPS lub bocznika chirurgicznego
- Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
- Przeciwwskazania do iniekcji cyjanoakrylanu lub BRTO
- Jaskinia portalowa
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Udowodniony nowotwór, w tym rak wątrobowokomórkowy
- Schyłkowa niewydolność nerek w trakcie terapii nerkozastępczej;
- Niewydolność krążeniowo-oddechowa
- Ciąża lub pacjenci niewyrażający świadomej zgody na zabiegi endoskopowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BRTO
Zamknięta balonem wsteczna przezżylna obliteracja
|
Zamknięta balonem wsteczna przezżylna obliteracja
|
|
Aktywny komparator: NBCA
Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu
|
Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie udało się opanować ostrego krwawienia lub nie udało się zapobiec klinicznie istotnemu ponownemu krwawieniu z żylaków w ciągu 1 roku po włączeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość eradykacji żylaków żołądka
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wielkości żylaków żołądka
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z pojawieniem się lub pogorszeniem nowych żylaków przełyku
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z pojawieniem się lub pogorszeniem gastropatii z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z pojawieniem się lub pogorszeniem wodobrzusza
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z komplikacjami
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Średni pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRTO-NBCA-AB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .