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Saignement aigu des varices gastriques : traitement endoscopique versus BRTO

7 janvier 2019 mis à jour par: luo xuefeng, West China Hospital

Comparaison de l'injection endoscopique de cyanoacrylate par rapport à l'oblitération transveineuse rétrograde occluse par ballonnet dans la prise en charge des saignements variqueux gastriques aigus

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'injection endoscopique de cyanoacrylate par rapport à l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet dans la prise en charge des saignements gastriques aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Xuefeng Luo, MD
          • Numéro de téléphone: 862885422389

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cirrhose
  2. Saignement actif de varices gastriques (GOV2 ou IGV1)
  3. Présence de shunt gastro-rénal

Critère d'exclusion:

  1. Traitement pharmacologique antérieur associé à un traitement endoscopique pour prévenir les saignements répétés
  2. Utilisation antérieure de TIPS ou de shunt chirurgical
  3. Hypertension portale non cirrhotique
  4. Contre-indications à l'injection de cyanoacrylate ou BRTO
  5. Cavernome portal
  6. Syndrome hépatorénal
  7. Malignité prouvée, y compris le carcinome hépatocellulaire
  8. Insuffisance rénale terminale sous thérapie de remplacement rénal ;
  9. Insuffisance cardiorespiratoire
  10. Grossesse ou patients ne donnant pas leur consentement éclairé pour les procédures endoscopiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BRTO
Oblitération transveineuse rétrograde occluse par ballonnet
Procédure: Oblitération transveineuse rétrograde occluse par ballonnet
Oblitération transveineuse rétrograde occluse par ballonnet
Médicament: Lauromacrogol
Comparateur actif: ACNB
Injection endoscopique de cyanoacrylate
Procédure: Injection endoscopique de cyanoacrylate
Injection endoscopique de cyanoacrylate
Médicament: N-butyl-2-cyanoacrylate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants qui n'ont pas réussi à contrôler les saignements aigus ou qui n'ont pas réussi à prévenir les saignements variqueux cliniquement significatifs dans l'année suivant l'inscription
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication des varices gastriques
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants avec augmentation ou diminution de la taille des varices gastriques
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants avec apparition ou aggravation de nouvelles varices œsophagiennes
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants avec apparition ou aggravation de gastropathie hypertensive portale
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants avec apparition ou aggravation d'ascite
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants avec complication
Délai: 3 années
3 années
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 3 années
3 années
Coût du traitement
Délai: 3 années
3 années
Taux de mortalité
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRTO-NBCA-AB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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