Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko poważnego krwawienia po zastosowaniu nowych leków przeciwpłytkowych: porównanie tikagreloru z klopidogrelem w rzeczywistej populacji 5000 pacjentów leczonych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ROBOT-ACS)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Retrospektywna, rzeczywista analiza krwawień z tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z OZW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże krwawienie po zawale mięśnia sercowego zapowiada złe rokowanie. Konieczna jest równowaga między siłą hamowania płytek a ryzykiem krwawienia. Tikagrelor zapewnia szybsze i skuteczniejsze hamowanie płytek krwi niż klopidogrel. W badaniu PLATO tikagrelor zmniejszał częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru w porównaniu z klopidogrelem po ACS (ostrym zespole wieńcowym). Chociaż nie było różnicy w ogólnym krwawieniu, podczas stosowania tikagreloru występowało więcej poważnych krwawień niezwiązanych z CABG. Od tego czasu jest zalecany, oprócz aspiryny, w leczeniu ACS o umiarkowanym i wysokim ryzyku zarówno przez ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne), jak i NICE (National Institute for Clinical Excellence). W szpitalach w Wielkiej Brytanii szeroko przyjęto ją jako terapię pierwszego rzutu. Pozostaje potencjalny niepokój związany z krwawieniem w „prawdziwej” populacji, co zagraża większej liczbie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka; szczególnie więcej osób starszych i kobiet niż w PLATO. Badacze zamierzają przeprowadzić duże „rzeczywiste” porównanie ryzyka krwawienia podczas stosowania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem w populacji pacjentów z OZW w Wielkiej Brytanii. Badacze planują obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów zgłaszających się z OZW w 5 okręgowych szpitalach ogólnych w Merseyside i Cheshire. Badacze zbiorą retrospektywnie dane od 2500 pacjentów leczonych klopidogrelem przed zmianą wytycznych i od 2500 pacjentów leczonych później tikagrelorem. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie poważnych krwawień BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium) i PLATO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chętni leczeni z powodu OZW w wieku powyżej 18 lat za pomocą klopidogrelu lub tikagreloru

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent rozpoczął leczenie klopidogrelem z powodu OZW przed zmianą wytycznych OZW lub tiakgrelorem w tym samym wskazaniu później.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent już przyjmujący dany lek (klopidogrel lub tikagrelor) przed wystąpieniem OZW
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  3. Pacjenci, u których przerwano podawanie leku podczas tego samego przyjęcia do szpitala z powodu oceny klinicznej wskazującej, że nie jest on już wskazany (nie dotyczy to pacjentów, u których krwawienie jest przyczyną przerwania podawania leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa klopidogrelu
Pacjenci leczeni klopidogrelem z powodu OZW (przed wprowadzeniem nowych wytycznych)
Grupa tikagreloru
Pacjenci leczeni tikagrelorem z powodu OZW (po wdrożeniu nowych wytycznych)
Lek: Tikagrelor
Bez interwencji - czysto obserwacyjne
Inne nazwy:
  • Klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych krwawień zdefiniowana zarówno przez definicje BARC (3-5), jak i PLATO
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
krwawienie
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewielkich krwawień zgodnie z definicją BARC i PLATO
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Niewielkie krwawienie
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Krwawienie z przewodu pokarmowego
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Występowanie krwawienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
krwawienie śródczaszkowe
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych; zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
MACE/zdarzenia niedokrwienne
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
wszystkie powodują śmiertelność
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Countess of Chester NHS Foundation Trust
St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleem Khand, MBChB MRCP, University Hospital Aintree

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 680/15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj