Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan verenvuodon riski uusilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä: Tikagrelorin ja klopidogreelin vertailu todellisen maailman populaatiossa, jossa on 5000 potilasta, joita hoidettiin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi (ROBOT-ACS)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Takautuva todellisen maailman analyysi verenvuototapahtumista tikagrelorilla verrattuna klopidogreeliin ACS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri verenvuoto sydäninfarktin jälkeen merkitsee huonoa lopputulosta. Verihiutaleiden eston voimakkuuden ja verenvuotoriskin välillä tarvitaan tasapaino. Tikagrelor estää verihiutaleiden toimintaa nopeammin ja tehokkaammin kuin klopidogreeli. PLATO-tutkimuksessa Ticagrelor vähensi sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, sydäninfarktin ja aivohalvauksen ilmaantuvuutta klopidogreeliin verrattuna ACS:n (akuutti koronaarioireyhtymä) jälkeen. Vaikka yleisessä verenvuodossa ei ollut eroa, Ticagrelorilla esiintyi enemmän ei-syöttöverenvuotoa. Sen jälkeen sekä ESC (European Society of Cardiology) että NICE (National Institute for Clinical Excellence) ovat suositelleet sitä aspiriinin lisäksi kohtalaisen tai suuren riskin ACS:n hoidossa. Ison-Britannian sairaaloissa on otettu laajalti käyttöön ensisijainen hoitomuoto. On edelleen mahdollista huolta verenvuodosta "todellisen maailman" väestössä, joka vaarantaa useampia suuren riskin potilaita; erityisesti vanhuksia ja naisia, kuin PLATON. Tutkijat aikovat suorittaa suuren "todellisen maailman" verenvuotoriskin vertailun tikagrelorin ja klopidogreelin kanssa Yhdistyneen kuningaskunnan ACS-populaatiossa. Tutkijat suunnittelevat havainnoivan kohorttitutkimuksen potilaista, joilla on ACS:tä viidessä piirin yleissairaalassa Merseysiden ja Cheshiressä. Tutkijat keräävät tietoja takautuvasti 2 500 potilaasta, joita hoidettiin Clopidogrel-valmisteella ennen ohjeen muutosta ja 2 500 potilaasta, joita hoidettiin Ticagrelorilla sen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium) ja PLATO-suuren verenvuodon ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat saivat ACS:n hoitoa joko klopidogreelilla tai tikagrelorilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas aloitti klopidogreelihoidon ACS:n hoitoon ennen ACS-ohjeiden muuttamista tai tiakgreloria saman käyttöaiheen vuoksi myöhemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka jo käyttää kyseistä lääkettä (klopidogreeli tai tikagrelori) ennen ACS-tapahtumaa
  2. Alle 18-vuotiaat potilaat
  3. Potilaat, joille lääkkeen käyttö lopetetaan saman sairaalahoidon aikana kliinisen arvion vuoksi, jonka mukaan se ei enää ole aiheellista (tämä ei koske potilaita, joiden verenvuoto aiheuttaa lääkkeen lopettamisen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Clopidogrel Group
Potilaat, joita hoidettiin klopidogreelilla ACS:n vuoksi (ennen uuden ohjeen käyttöönottoa)
Ticagrelor-ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin tikagrelorilla ACS:n vuoksi (uuden ohjeen käyttöönoton jälkeen)
Lääke: Ticagrelor
Ei väliintuloa - puhtaasti havainnointia
Muut nimet:
  • Klopidogreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus määritelty sekä BARC:n (3-5) että PLATO:n määritelmillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
verenvuototapahtuma
12 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen verenvuodon ilmaantuvuus BARC:n ja PLATOn määrittelemänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
Pieni verenvuoto
12 kuukautta hoidon aloittamisesta
Ruoansulatuskanavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
GI-verenvuoto
12 kuukautta hoidon aloittamisesta
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
kallonsisäinen verenvuoto
12 kuukautta hoidon aloittamisesta
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä; sydäninfarkti, aivohalvaus ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
MACE/iskeemiset tapahtumat
12 kuukautta hoidon aloittamisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
kaikki aiheuttavat kuoleman
12 kuukautta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Countess of Chester NHS Foundation Trust
St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleem Khand, MBChB MRCP, University Hospital Aintree

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 680/15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa