Wczesne determinanty wielowymiarowego wyniku w wieku szkolnym po niedokrwiennym udarze tętnicy u noworodków
Wczesne determinanty wielowymiarowego wyniku w wieku szkolnym po tętniczym udarze niedokrwiennym u noworodka (7-letnie badanie AVCnn)
Chociaż okołoporodowy udar niedokrwienny jest najczęstszą postacią udaru u dzieci, wczesne determinanty wyniku pozostają słabo poznane. Dwa główne błędy strukturalne ograniczają dokładność większości badań: heterogeniczność populacji i krótki okres obserwacji.
Okołoporodowy udar niedokrwienny obejmuje kilka stanów różniących się patofizjologią i czasem wystąpienia. Nie jest jednak zaskakujące, że czynniki ryzyka i wynik zależą przede wszystkim od rodzaju udaru. Wiek w momencie oceny również odgrywa ważną rolę po urazie noworodka. Chociaż pierwotna zmiana jest statyczna i ogniskowa w udarze okołoporodowym, jej konsekwencje narastają z czasem w dojrzewającym mózgu i wpływają na wszystkie obszary neurorozwoju.
Celem badania AVCnn było określenie uwarunkowań, obrazu klinicznego i obrazowego, mechanizmu i długoterminowego wyniku pewnej kategorii udaru okołoporodowego (udar niedokrwienny tętnicy u noworodków: NAIS). Doprowadziło to do powstania kohorty AVCnn, która obecnie daje nam możliwość regularnego monitorowania dużej grupy dzieci cierpiących na NAIS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Między listopadem 2003 a październikiem 2006 utworzono kohortę stu noworodków urodzonych w terminie z AIS potwierdzonym wczesnym obrazowaniem mózgu.
Od czasu rejestracji utrzymywano regularne kontakty z rodzinami i ich lokalnym lekarzem. W 2010 r. rodziny zostały poproszone pocztą o udział w ocenie 7 lat (AVCnn7ans). Z osobami, które się zgodziły, koordynatorzy badania kontaktowali się telefonicznie w miesiącach poprzedzających siódme urodziny dziecka i zapraszali na osobistą prezentację aktualnego projektu. Ta ocena odbywała się osobiście przez cały dzień w placówce medycznej w pobliżu miejsca zamieszkania rodziny. Zespół oceniający składał się z neuropsychologa, logopedy oraz neurologa dziecięcego lub pediatry z zakresu medycyny fizykalnej i rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Bayonne, Francja, 64100
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Brest, Francja, 29609
- Chu de Brest
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- Chu de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należący do kohorty AVCnn
Kryteria wyłączenia:
- Przegrana z obserwacją po 7 latach.
- Odmowa udziału w bieżącej ocenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kohorta
1 dzień oceny: Zespół oceniający składał się z neuropsychologa, logopedy oraz neurologa dziecięcego lub pediatry z zakresu medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Przeprowadzone testy: Ogólne funkcjonowanie intelektualne (WISC-IV), Język mówiony (N-EEL), Motoryka duża i mała (badanie kliniczne, test Box & Block, test 9 Hole Peg) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik epilepsji
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
Wystąpienie dwóch lub więcej napadów bezgorączkowych niesprowokowanych po okresie noworodkowym lub w przypadku pojedynczego napadu niesprowokowanego bez gorączki, gdy podjęto decyzję o leczeniu przeciwpadaczkowym
|
w wieku 7 lat
|
|
Wyniki akademickie (miara złożona)
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
Powtarzanie klas lub potrzeba specyficznego i zindywidualizowanego wsparcia w szkole ogólnodostępnej lub włączenie do szkoły specjalnej.
|
w wieku 7 lat
|
|
Wynik neurorozwojowy po 7 latach
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
trwałe nieprawidłowe napięcie lub zmniejszona siła związana z wyraźnym deficytem funkcjonalnym
|
w wieku 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe badanie obrazowania mózgu
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
Anatomiczna łączność postlezjalna.
|
w wieku 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane CHABRIER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thebault G, Martin S, Brouillet D, Brunel L, Dinomais M, Presles E, Fluss J, Chabrier S; AVCnn Study Group. Manual dexterity, but not cerebral palsy, predicts cognitive functioning after neonatal stroke. Dev Med Child Neurol. 2018 Oct;60(10):1045-1051. doi: 10.1111/dmcn.13752. Epub 2018 Apr 6.
- Dinomais M, Thebault G, Hertz-Pannier L, Gautheron V, Nguyen The Tich S, Fluss J, Chabrier S; AVCnn Study Group. Is there an excess of left-handedness after neonatal stroke? Cortex. 2017 Nov;96:161-164. doi: 10.1016/j.cortex.2017.08.007. Epub 2017 Aug 16. No abstract available.
- Groeschel S, Hertz-Pannier L, Delion M, Loustau S, Husson B, Kossorotoff M, Renaud C, Nguyen The Tich S, Chabrier S, Dinomais M; AVCnn study group. Association of transcallosal motor fibres with function of both hands after unilateral neonatal arterial ischemic stroke. Dev Med Child Neurol. 2017 Oct;59(10):1042-1048. doi: 10.1111/dmcn.13517. Epub 2017 Aug 17.
- Dinomais M, Hertz-Pannier L, Groeschel S, Delion M, Husson B, Kossorotoff M, Renaud C, Chabrier S, The Tich SN; AVCnn Study Group. Does Contralesional Hand Function After Neonatal Stroke Only Depend on Lesion Characteristics? Stroke. 2016 Jun;47(6):1647-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013545. Epub 2016 May 10.
- Chabrier S, Peyric E, Drutel L, Deron J, Kossorotoff M, Dinomais M, Lazaro L, Lefranc J, Thebault G, Dray G, Fluss J, Renaud C, Nguyen The Tich S; Accident Vasculaire Cerebral du nouveau-ne (AVCnn; [Neonatal Stroke]) Study Group. Multimodal Outcome at 7 Years of Age after Neonatal Arterial Ischemic Stroke. J Pediatr. 2016 May;172:156-161.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.01.069. Epub 2016 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1008026
- ANSM (Inny identyfikator: 2025-A02337-42)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .