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新生儿动脉缺血性卒中后学龄期多维结果的早期决定因素

新生儿动脉缺血性中风后学龄期多维结果的早期决定因素(AVCnn7 年研究)

虽然围产期缺血性中风是最常见的儿童中风形式,但对结果的早期决定因素仍知之甚少。 两个主要的结构性偏差限制了大多数研究的准确性:人群的异质性和短期随访。

围产期缺血性卒中包括多种病理生理学和发生时间不同的病症。 然而,风险因素和结果主要取决于中风的类型也就不足为奇了。 在新生儿受辱后,评估年龄也起着重要作用。 尽管围产期卒中的原始损伤是静止的和局灶性的,但其后果会随着时间的推移在成熟的大脑中增长,并影响神经发育的所有领域。

AVCnn 研究的目的是描述一类围产期卒中(新生儿动脉缺血性卒中:NAIS)的决定因素、临床和影像学表现、机制和长期结果。 这导致了 AVCnn 队列,它现在让我们有机会定期监测一大群患有 NAIS 的儿童。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2003 年 11 月至 2006 年 10 月期间,通过早期脑成像确认了 100 名患有 AIS 的有症状的足月新生儿队列。

自入组以来,与家属及其当地医生保持定期联系。 2010 年,通过邮寄方式要求家庭参与 7 年评估 (AVCnn7ans)。 在孩子七岁生日前的几个月里,研究协调员通过电话联系了那些接受的人,并邀请他们亲自参加当前项目的介绍。 该评估在靠近家庭住所的医疗环境中进行了一整天的面对面评估。 评估小组包括一名神经心理学家、一名言语治疗师和一名儿科神经科医生或一名儿科物理和康复医学从业者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne、法国、64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Brest、法国、29609
        • CHU de Brest
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker
      • Saint Etienne、法国、42055
        • CHU de Saint Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2003 年 11 月至 2006 年 10 月期间在法国发生缺血性动脉中风的儿童,他们被纳入“AVCnn 队列”,并在 7 岁时接受了心理和身体检查

描述

纳入标准:

  • 属于 AVCnn 队列

排除标准:

  • 失访 7 年。
  • 拒绝参加本次考核。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
队列

1 个评估日:评估小组包括一名神经心理学家、一名语言治疗师和一名儿科神经科医生或一名儿科物理和康复医学从业者。

进行的测试:全球智力功能 (WISC-IV)、口语 (N-EEL)、粗大和精细运动能力(临床检查、Box & Block 测试、9 孔钉测试)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫结果
大体时间:7岁
新生儿期后发生两次或更多次非发热性癫痫发作,或者如果是单次非发热性癫痫发作,则决定进行抗癫痫治疗
7岁
学术成果(综合衡量)
大体时间:7岁
成绩保留或需要在主流学校或特殊学校接受特定和个性化的支持。
7岁
7 岁时的神经发育结果
大体时间:7岁
与专利功能缺陷相关的永久性异常音调或强度下降
7岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑影像辅助研究
大体时间:7岁
解剖学损伤后连接。
7岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stéphane CHABRIER, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月29日

首次发布 (估计)

2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月29日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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