Časné determinanty multidimenzionálního výsledku ve školním věku po neonatální arteriální ischemické mrtvici
Časné determinanty multidimenzionálního výsledku ve školním věku po neonatální arteriální ischemické mrtvici (AVCnn7letá studie)
Zatímco perinatální ischemická cévní mozková příhoda je nejčastější formou dětské cévní mozkové příhody, časné determinanty výsledku zůstávají nedostatečně pochopeny. Přesnost většiny studií omezují dvě hlavní strukturální zkreslení: heterogenita populace a krátké sledování.
Perinatální ischemická cévní mozková příhoda zahrnuje několik stavů, které se liší patofyziologií a načasováním výskytu. Přesto není překvapivé, že rizikové faktory a výsledek závisí především na typu mrtvice. Věk při hodnocení hraje také velkou roli po novorozenecké inzultaci. I když je původní léze u perinatální mrtvice statická a fokální, její následky časem narůstají v dozrávajícím mozku a ovlivňují všechny oblasti neurovývoje.
Cílem studie AVCnn bylo vymezit determinanty, klinickou a zobrazovací prezentaci, mechanismus a dlouhodobý výsledek kategorie perinatální cévní mozkové příhody (neonatální arteriální ischemická cévní mozková příhoda: NAIS). To vedlo k vytvoření kohorty AVCnn, která nám nyní dává příležitost pravidelně monitorovat velkou kohortu dětí, které prodělaly NAIS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi listopadem 2003 a říjnem 2006 byla vytvořena kohorta sta symptomatických donošených novorozenců s AIS potvrzeným časným zobrazováním mozku.
Od zápisu do studia byly udržovány pravidelné kontakty s rodinami a jejich místním lékařem. V roce 2010 byly rodiny požádány poštou, aby se zúčastnily sedmiletého hodnocení (AVCnn7ans). Ti, kteří přijali, byli v měsících předcházejících sedmým narozeninám dítěte telefonicky kontaktováni koordinátory studia a pozváni k osobní prezentaci aktuálního projektu. Toto hodnocení probíhalo tváří v tvář po celý den ve zdravotnickém zařízení v blízkosti rodinného bydliště. Hodnotící tým zahrnoval neuropsychologa, logopeda a buď dětského neurologa, nebo praktického dětského lékaře fyzikálního a rehabilitačního lékařství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Bayonne, Francie, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- Chu de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patří do kohorty AVCnn
Kritéria vyloučení:
- Ztraceno na sledování v 7 letech.
- Odmítnutí účasti na aktuálním hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kohorta
1 hodnotící den: Hodnotící tým zahrnoval neuropsychologa, logopeda a buď dětský neurolog, nebo praktický praktický dětský fyzikální a rehabilitační lékař. provedené testy: Globální intelektuální fungování (WISC-IV), Orální jazyk (N-EEL), Hrubá a jemná motorika (klinické vyšetření, Box & Block test, 9 Hole Peg test) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epileptický výsledek
Časové okno: v 7 letech
|
Výskyt dvou a více afebrilních nevyprovokovaných záchvatů po novorozeneckém období nebo v případě jediného afebrilního nevyprovokovaného záchvatu, kdy bylo rozhodnuto o zavedení antiepileptické léčby
|
v 7 letech
|
|
Akademický výsledek (složená míra)
Časové okno: v 7 letech
|
Opakování ročníku nebo potřeba specifické a individualizované podpory v běžné škole nebo začlenění do speciální školy.
|
v 7 letech
|
|
Neurovývojový výsledek po 7 letech
Časové okno: v 7 letech
|
trvalý abnormální tonus nebo snížená síla spojená s jasným funkčním deficitem
|
v 7 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocná studie cerebrálního zobrazování
Časové okno: v 7 letech
|
Anatomická post-lezionální konektivita.
|
v 7 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane CHABRIER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thebault G, Martin S, Brouillet D, Brunel L, Dinomais M, Presles E, Fluss J, Chabrier S; AVCnn Study Group. Manual dexterity, but not cerebral palsy, predicts cognitive functioning after neonatal stroke. Dev Med Child Neurol. 2018 Oct;60(10):1045-1051. doi: 10.1111/dmcn.13752. Epub 2018 Apr 6.
- Dinomais M, Thebault G, Hertz-Pannier L, Gautheron V, Nguyen The Tich S, Fluss J, Chabrier S; AVCnn Study Group. Is there an excess of left-handedness after neonatal stroke? Cortex. 2017 Nov;96:161-164. doi: 10.1016/j.cortex.2017.08.007. Epub 2017 Aug 16. No abstract available.
- Groeschel S, Hertz-Pannier L, Delion M, Loustau S, Husson B, Kossorotoff M, Renaud C, Nguyen The Tich S, Chabrier S, Dinomais M; AVCnn study group. Association of transcallosal motor fibres with function of both hands after unilateral neonatal arterial ischemic stroke. Dev Med Child Neurol. 2017 Oct;59(10):1042-1048. doi: 10.1111/dmcn.13517. Epub 2017 Aug 17.
- Dinomais M, Hertz-Pannier L, Groeschel S, Delion M, Husson B, Kossorotoff M, Renaud C, Chabrier S, The Tich SN; AVCnn Study Group. Does Contralesional Hand Function After Neonatal Stroke Only Depend on Lesion Characteristics? Stroke. 2016 Jun;47(6):1647-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013545. Epub 2016 May 10.
- Chabrier S, Peyric E, Drutel L, Deron J, Kossorotoff M, Dinomais M, Lazaro L, Lefranc J, Thebault G, Dray G, Fluss J, Renaud C, Nguyen The Tich S; Accident Vasculaire Cerebral du nouveau-ne (AVCnn; [Neonatal Stroke]) Study Group. Multimodal Outcome at 7 Years of Age after Neonatal Arterial Ischemic Stroke. J Pediatr. 2016 May;172:156-161.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.01.069. Epub 2016 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1008026
- ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A00769-38)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový infarkt
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland