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Frühe Determinanten des mehrdimensionalen Ergebnisses im Schulalter nach einem arteriellen ischämischen Schlaganfall bei Neugeborenen

29. Juli 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Frühe Determinanten des mehrdimensionalen Ergebnisses im Schulalter nach einem arteriellen ischämischen Schlaganfall bei Neugeborenen (AVCnn7-Jahres-Studie)

Während der perinatale ischämische Schlaganfall die häufigste Form eines Schlaganfalls im Kindesalter ist, sind die frühen Determinanten des Verlaufs noch wenig verstanden. Zwei strukturelle Hauptverzerrungen schränken die Genauigkeit der meisten Studien ein: Heterogenität der Bevölkerung und kurze Nachbeobachtungszeit.

Der perinatale ischämische Schlaganfall umfasst mehrere Erkrankungen, die sich in Pathophysiologie und Zeitpunkt des Auftretens unterscheiden. Dennoch ist es nicht verwunderlich, dass Risikofaktoren und Ausgang in erster Linie von der Art des Schlaganfalls abhängen. Auch nach einer Neugeborenenverletzung spielt das Alter bei der Beurteilung eine große Rolle. Auch wenn die ursprüngliche Läsion beim perinatalen Schlaganfall statisch und fokal ist, breiten sich ihre Folgen mit der Zeit im reifenden Gehirn aus und wirken sich auf alle Bereiche der neurologischen Entwicklung aus.

Das Ziel der AVCnn-Studie bestand darin, die Determinanten, das klinische und bildgebende Erscheinungsbild, den Mechanismus und das Langzeitergebnis einer Kategorie von perinatalen Schlaganfällen (neonataler arterieller ischämischer Schlaganfall: NAIS) abzugrenzen. Dies führte zur AVCnn-Kohorte, die uns nun die Möglichkeit gibt, eine große Kohorte von Kindern, die ein NAIS erlitten haben, regelmäßig zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwischen November 2003 und Oktober 2006 wurde eine Kohorte von einhundert symptomatischen Neugeborenen mit AIS zusammengestellt, die durch frühe Bildgebung des Gehirns bestätigt wurden.

Seit der Einschreibung bestehen regelmäßige Kontakte zu den Familien und ihrem örtlichen Arzt. Im Jahr 2010 wurden Familien per Post gebeten, an der 7-Jahres-Bewertung (AVCnn7ans) teilzunehmen. Diejenigen, die zustimmten, wurden in den Monaten vor dem siebten Geburtstag des Kindes von den Koordinatoren der Studie telefonisch kontaktiert und zu einer persönlichen Präsentation des aktuellen Projekts eingeladen. Diese Beurteilung fand einen ganzen Tag lang persönlich in einem medizinischen Umfeld in der Nähe des Familienwohnsitzes statt. Zum Bewertungsteam gehörten ein Neuropsychologe, ein Logopäde und entweder ein pädiatrischer Neurologe oder ein pädiatrischer Physiotherapeut und Rehabilitationsmediziner.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Chu de Brest
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die zwischen November 2003 und Oktober 2006 in Frankreich einen ischämischen arteriellen Schlaganfall erlitten haben, in die „AVCnn-Kohorte“ aufgenommen wurden und im Alter von 7 Jahren einer psychologischen und körperlichen Untersuchung zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zur AVCnn-Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Keine Nachuntersuchung nach 7 Jahren mehr möglich.
  • Weigerung, an der aktuellen Bewertung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

1 Bewertungstag: Das Bewertungsteam bestand aus einem Neuropsychologen, einem Logopäden und entweder einem pädiatrischen Neurologen oder einem pädiatrischen Physiotherapeuten und einem Rehabilitationsmediziner.

Durchgeführte Tests: Globale intellektuelle Leistungsfähigkeit (WISC-IV), Mündliche Sprache (N-EEL), Grob- und Feinmotorik (klinische Untersuchung, Box & Block-Test, 9-Loch-Peg-Test)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epileptischer Ausgang
Zeitfenster: mit 7 Jahren
Auftreten von zwei oder mehr afebrilen, nicht provozierten Anfällen nach der Neugeborenenperiode oder, im Falle eines einzelnen afebrilen, nicht provozierten Anfalls, als beschlossen wurde, eine antiepileptische Behandlung einzuleiten
mit 7 Jahren
Akademisches Ergebnis (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: mit 7 Jahren
Klassenwiederholung oder die Notwendigkeit einer gezielten und individuellen Förderung in der Regelschule oder der Eingliederung in eine Sonderschule.
mit 7 Jahren
Neuroentwicklungsergebnis nach 7 Jahren
Zeitfenster: mit 7 Jahren
dauerhaft abnormaler Tonus oder verminderte Kraft im Zusammenhang mit einem offensichtlichen Funktionsdefizit
mit 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusatzstudie zur zerebralen Bildgebung
Zeitfenster: mit 7 Jahren
Anatomische postläsionale Konnektivität.
mit 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry for Health and Solidarity, France
University Hospital of Saint-Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane CHABRIER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1008026
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A02337-42)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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